医疗器械经营许可证增加经营类别6840的,对人员资质和设备设施有什么要求?

发布于 2020-02-04 阅读(1831)

问:医疗器械经营许可证增加经营类别6840的,对人员资质和设备设施有什么要求?


答:增加经营范围“6840”体外诊断试剂(含冷藏)的,质量管理人员中应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;必须有冷库,且面积不小于20立方米(含在总面积内),有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;同时还需要配备冷藏运输车辆,冷藏箱;


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