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医疗器械无菌检测
无菌产品日常的出厂检验是否可以采用GB 18279.1规定的方法,通过检查确认灭菌参数以及BI测试数据来作为产品无菌性能的判定标准。周期检验中,根据中国药典及产品技术要求的规定,采用产品无菌检测的方法来作为产品无菌性能的判定标准
2023-05-20 阅读(383) 标签: -
组合类医疗器械盒中的产品的不同失效日期问题
组合类医疗器械盒中,外包装无失效日期表示,内有不同生产日期和失效日期的3种医疗器械(二类),请问该医疗器械如过期,以哪一种产品过期时间作为该组合医疗器械的失效时间
2023-05-20 阅读(320) 标签: -
医疗器械产品注册换证变成新分类目录,生产许可证在有效期内是否也要增新的分类目录
医疗器械产品注册证由2002年分类目录6845变成2017年分类目录10,而医疗器械生产许可证只有2002年分类目录6845没有2017分类目录10;现在这两种分类目录并行的情况下,医疗器械生产许可证需要核增2017年分类目录10还是可以等...
2023-05-20 阅读(446) 标签:
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