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中药提取车间设置前处理生产线是否允许？
发布于 2024-04-18 阅读（26）
问:您好!咨询一下,新上中成药厂,是否允许在提取车间内部(比如第四层做的提取罐投料口,剩余面积做药材的前处理生产线)设置前处理生产线,是否允许?
答:您好! 《药品生产质量管理规范》中药制剂附录中对厂房设施有明确要求,其中提取、浓缩等步骤宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁。 原则上厂房设施设置要与生产工艺相适应。若要在投料口附近设置前处理生产线,首先考虑提取与其他前处理操作工序是否在同一洁净度下,若在同一洁净度下,则要做好防止污染和交叉污染的措施,特别是一些易产生粉尘的前处理工序,应当有控制粉尘扩散的措施,厂房设计要考虑排风设施、隔挡等控制污染的策略。 其次,具体情况要视品种、厂房实际、设备实际等具体分析,请进一步咨询当地监管部门。
本文标签：药品生产
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