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烟台市促进生物医药/医疗器械产业高质量发展的若干政策实施细则(烟市监字〔2024〕127号)

发布于 2024-06-13 阅读(120)

第一章 总 则 

第一条 根据《关于促进全市生物医药产业高质量发展的若 干意见》(烟政发〔2021〕9号)文件中《烟台市促进生物医药产 业高质量发展的若干政策》相关规定,结合工作实际,制定本实 施细则。

第二条 本细则遵循依法依规、公平公正、操作简便、注重 实效的原则。 

第三条 烟台市生物医药产业链“链长制”工作办公室(以 下简称市链办)、市市场监管局、发展改革委、科技局、工信局、 财政局、人社局、自然资源和规划局、海洋发展和渔业局、商务 局、卫生健康委、医保局、税务局定期就重大事项共同决策。 

本细则中涉及的各项政策条款,由《烟台市促进生物医药产业高质量发展的若干政策》中各条注明的第一责任单位为第一责 任人,牵头负责政策解释、细则制定、受理审核等工作。 

第四条 综合采取股权投资、以奖代补、费用补助等方式, 对符合条件的各类生物医药产业项目给予支持。其中,采取股权 投资方式的,可在现行政策标准上适当予以上浮。 

第二章 申报事项 

第五条 创新药研发补助。对化学药、生物制品、中药按照 单品种临床研发费用的40%以扶持,一类新药最高扶持3000万元,二类新药最高扶持1500万元。完成I期临床试验备案且启动 临床试验,一类新药给予最高不超过200万元扶持,二类新药给 予最高不超过100万元扶持;完成Ⅱ期临床试验备案且启动临床 试验(含I期、Ⅱ期合并临床试验),一类新药给予最高不超过 800万元扶持,二类新药给予最高不超过400万元扶持;完成Ⅲ 期临床试验并获得药品注册证书,一类新药给予最高不超过2000 万元扶持,二类新药给予最高不超过1000万元扶持。生物类似药 择优参照二类新药予以扶持。

  (一)申报条件 

1.申报主体是注册登记地、实际经营地和财税户管地在烟台市的生物医药领域企业或机构;
2.药品最终在我市实现产业化;
3.申报主体委托有关联关系的第三方开展临床研究的,委托 费用不高于市场均价;
4.临床试验交叉进行的产品,根据实际情况进行分析。
 (二)申报材料
1.药品及医疗器械研发补助申请表(附件1);
2.企业或机构营业执照及基本情况;
3.开展临床试验相关证明材料(如协议、发票等);
4.单品种临床研发费用投入有关材料,包括支出明细、合同、发票等;申报主体委托有关联关系的第三方开展临床研究的,须 提供合作协议、发票、委托费用不高于市场均价证明等,以及第三 方开展临床研究的费用投入证明,包括支出明细、合同、发票等;
5.会计师事务所出具的企业或机构上一年度财务审计报告等。
第六条 医疗器械研发补助。对完成临床试验并取得医疗器械注册证的三类医疗器械,给予最高不超过300万元扶持。
 (一)申报条件
1.申报主体是注册登记地、实际经营地和财税户管地在烟台市的生物医药领域企业或机构;
2.按照单品种临床研发费用的40%以扶持;
3.医疗器械最终在我市实现产业化;
4.申报主体委托有关联关系的第三方开展临床研究的,委托 费用不高于市场均价。
 (二)申报材料
1.药品及医疗器械研发补助申请表(附件1);
2.企业或机构营业执照及基本情况;
3.开展临床试验相关证明材料(如协议、发票等);
4.单品种临床研发费用投入有关材料,包括支出明细、合同、 发票等;申报主体委托有关联关系的第三方开展临床研究的,须提 供合作协议、发票、委托费用不高于市场均价证明等,以及第三方 开展临床研究的费用投入证明,包括支出明细、合同、发票等;
5.会计师事务所出具的企业或机构上一年度财务审计报告等。
第七条 开展临床试验补助。对本市已备案的药物临床试验 机构,为本市企业开展创新药和创新医疗器械临床试验研究,促 进科研成果加快转化的,按照单产品临床试验费用的 10%予以临 床试验机构支持,最高支持200万元。
 (一)申报条件
1.申报主体是已在相关部门备案的药物临床试验机构,注册 登记地、实际经营地和财税户管地在烟台市;
2.为我市企业开展单产品临床试验研究;
3.创新药和创新医疗器械指一类、二类新药、生物类似药和 三类医疗器械。
 (二)申报材料
1.临床试验机构补助申请表(附件2);
2.企业或机构营业执照及基本情况,包括备案材料等;
3.为我市企业开展单品种临床试验研究的相关证明材料(如 协议等);
4.单品种临床试验费用有关材料,包括合同、发票等。
第八条 鼓励药品上市许可持有人委托本市药品现代物流 企业作为区域总代理销售已上市的一类、二类新药,对合同销售 期限不少于3年的,单个品种给予200万元资金扶持。
(一)申报条件
1.申报主体是药品上市许可持有人,非本市药品持有人由我 市药品现代物流企业代为申报;
2.药品现代物流企业的注册登记地、实际经营地和财税户管 地在烟台市;
3.现代物流企业受委托成为区域总代理,区域范围应为省级 及以上;
4.本项奖励需每年进行申请,代理合同应签订不少于三年并执 行满一个合同年度,按照奖励金额的50%30%20%分三年发放;
5.仅委托我市药品现代物流企业进行配送的,不适用此奖励。
(二)申报材料
1.烟台市药品物流企业药品区域总代理专项奖励申请表(附 件3);
2.上市许可持有人相关证明,代为申报时,还须提供持有人 代为申报授权书;
3.药品现代物流企业营业执照、资质证明材料;
4.受委托药品(生产)批准文号、新药证书;
5.代理销售合同、发票。
第九条 对取得进口药品国内总代理的本市药品现代物流 企业,单个品种给予 400万元资金扶持。 (一)申报条件
1.申报主体是注册登记地、实际经营地和财税户管地在烟台 市的药品现代物流企业;
2.进口药品应为一类、二类新药;
 3.仅委托我市药品现代物流企业进行配送的,不适用此奖励。
(二)申报材料
1.烟台市药品物流企业药品区域总代理专项奖励申请表(附 件3);
2.药品现代物流企业营业执照、资质证明材料;
3.进口药品批件等相关证明材料;
4.进口药品海关报关单;
5.代理销售合同、发票。
第十条 公共服务平台建设补助。对新建并经认定的创新药 物、特色原料药、康复辅具与高端医疗器械、中医药、特医食品 与保健食品、医美产品、细胞与基因治疗等相关领域的合同研发 机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构 (CDMO)等专业技术平台,或者已建平台新增设备的,按平台设 备购置总额的20%予以资助,最高不超过5000万元。
 (一)申报条件
1.申报主体是注册登记地、实际经营地和财税户管地在烟台 市的生物医药领域企业或机构;
2.专业技术平台在政策有效期内建成并投入使用或者已建 平台在政策有效期内新增设备;
3.专业技术平台经专家咨询委员会评审认定;
4.财政资金购置设备不予补助,申报奖励的单项设备购置金 额不小于10万元;
5.设备购置额为不含税价格。
(二)申报材料
1.公共服务平台建设补助申请表(附件 4);
2.企业或机构营业执照及基本情况;
3.公共服务平台详细建设方案(包括建设目标、建设内容、 进度安排、经费预算等);
4.平台购置设备证明材料(包括清单、发票等,以及购置设 备所用资金为非财政资金的承诺函);
5.会计师事务所出具的企业或机构上一年度财务审计报告。
 第十一条 利用我市公共服务平台开展业务补助。对支持领 域的创新性产品委托经认定的本市合同生产机构(CMO)或合同研 发生产机构(CDMO)(与受托方无投资关系)提供服务的,对委托 方和受托方双方各按该品种首次实际交易合同金额的 10%予资 助,最高1000万元。
(一)申报条件
1.受托方是注册登记地、实际经营地和财税户管地在烟台市 的生物医药领域企业或机构; 2.CMO、CDMO等专业技术平台已建成并投入运营;
3.CMO、CDMO 等专业技术平台经专家咨询委员会评审认定;
4.双方交易合同须进行技术交易合同认定登记;
5.提供服务在政策有效期内,必须受托方和委托方共同申报;
6.创新性产品符合《烟台市促进生物医药产业高质量发展的 若干政策》里的支持领域。
(二)申报材料
1.双方共同提供公共服务平台开展业务补助申请表(附件5);
2.受托方提供公共服务平台详细建设方案(包括建设目标、 建设内容、进度安排、经费预算等);
3.双方共同提供产品首次服务合同、发票、银行付款单据及 明细表等;
4.由会计师事务所出具的双方上一年度财务审计报告。
第十二条 对在本市范围内新上或技术改造的、生产性设备 投入500万元(含)以上的生物医药产业单个项目,按照设备投 资额的5%最高1000万元补助。 参照市制造业强市新上和技术改造市级财政支持政策实施 细则执行。
第十三条 实缴注册资本 2000 万元以上且完成固定资产投 资1000万元以上的研发型企业,按实际租金的50%予最高不超 过500平方米的房租补贴,每家企业每年最高补贴50万元,补贴 期限5年;实缴注册资本5000万元以上且完成固定资产投资2000 万元以上的工业企业,按实际租金的 50%予最高不超过1000 平 方米的房租补贴,每家企业每年最高补贴100万元,补贴期限5年。
 (一)申报条件
1.本奖励由各区、市政府或管委发放,各区、市政府统一申 领按税收分享比例市级承担部分;
2.申报奖励涉及的企业为生物医药企业; 
3.租赁方和承租方应不存在从属或投资等关联关系;
4.已经享受县市区房租减免政策的企业,不再享受本项政策。
 (二)申报材料
1.烟台市医药企业租金补贴申请表(附件 6);
2.企业或机构营业执照及基本情况;
3.固定资产投入有关材料(包括支出明细、合同、发票等);
4.企业或机构房屋租赁合同、发票等;
5.区市政府开具的未享受房租减免政策证明;
6.会计师事务所出具的企业上一年度财务审计报告。
第十四条 对于外商投资研发型企业,实缴注册资金500万 美元以上的企业,按实际租金的100%予最高不超过500平方米 的房租补贴,每家企业每年最高补贴100万元,补贴期限5年; 实缴注册资金1000万美元以上的企业,按实际租金的100%给予 最高不超过1000平方米的房租补贴,每家企业每年最高补贴200 万元,补贴期限5年。
 (一)申报条件
1.本奖励由各区、市政府或管委发放,各区、市政府统一申 领按税收分享比例市级承担部分;
2.申报奖励涉及的企业为生物医药企业;
3.租赁方和承租方应不存在从属或投资等关联关系;
4.已经享受县市区房租减免政策的企业,不再享受本项政策;
5.合资企业只计算按投资比例实际使用外资部分,以商务部纳统数额为准。
 (二)申报材料
1.烟台市医药企业租金补贴申请表(附件 6);
2.企业或机构营业执照及基本情况;
3.企业或机构房屋租赁合同、发票等;
4.区市政府开具的未享受房租减免政策证明;
5.会计师事务所出具的企业上一年度财务审计报告。
第十五条 对在本市注册的药品流通企业取得山东省药品 现代物流企业资质,提升冷链运输保障能力的,给予一次性奖励 200万元。
(一)申报条件 申报主体是注册登记地、实际经营地和财税户管地在烟台市 的药品现代物流企业。 (二)申报材料
1.烟台市药品物流企业资质认定专项奖励申请表(附件 7);
2.药品现代物流企业确认件等相关证明材料。
第十六条 世界500强生物医药企业在本市落户区域总部、 研发中心、生产基地的,给予1000万元奖励。
 (一)申请条件 世界500强生物医药企业在烟台投资的区域总部、研发中心、 生产基地。世界500强企业直接或间接持有在烟台投资企业 30% (含)以上股权,世界500强企业需至少入选1次近3年《财富》 杂志评选目录。
 (二)认定标准
1.区域总部:实缴注册资本不低于1亿元人民币,应为中国 区域及以上区域总部。
2.研发中心:依企业申请进行评审认定。
3.生产基地:需为单一药品国内唯一生产基地。总投资 20 亿元(含)以上,实际固定资产投资市外部分达到3亿元(含) 以上。
 (三)申报材料
1.法定代表人签署的申报表(附件8);
2.项目投资合同;
3.项目核准、备案文件;
4.在烟成立公司营业执照;
5.股权架构图(需追溯至世界500强企业,含股权比例)等 世界500强投资证明材料;
6.区域总部项目需提供母公司出具的履行区域总部基本职 能的授权文件;申报企业投资或授权管理的子公司、分公司等分 支机构的名单、工商营业执照等;内资企业需提供会计师事务所 出具的验资报告,若资金为未分配利润转增注册资本,需提供审 计报告;外资企业需提供 FDI入账登记表、银行到账单、出资证 明书、涉外收入申报单等外资到账证明材料;
7.研发中心项目需提供研发场所证明(包括房屋买卖、租赁 合同,产权证明文件等);全体在职人员名单(包括全体在职人员 姓名、性别、身份证号、学历、职称、专业、岗位、电话)、劳动 合同;在职研发人员工资表、学位证书、职称证明文件;用于研 究开发的仪器设备证明材料(包括设备清单,采购发票等);经审 计的上一年度财务报表;经认证的上一年度研究开发费用情况表; 研究开发活动明细表;相关证书、文件(包括专利证书、认证证 书、技术鉴定证书、产品获奖证书等);
 8.生产基地项目需提供单一药品国内唯一生产基地证明文 件;固定资产投资证明材料(会计师事务所出具的专项审计报告, 报告需包含固定资产投资明细表、固定资产投资涉及的发票和付 款凭证等复印件,下同)。 第十七条 优先解决项目建设用地。落实“土地要素跟着项 目走”保障机制,对进入规划生物医药产业园区的、符合用地条 件的项目,优先通过处置批而未供和闲置土地核定的增存挂钩指 标,统筹保障项目用地。
 (一)申报条件 在符合产业政策、环保要求等前提下,生物医药产业项目拟 用地范围须符合国土空间规划、永久基本农田保护红线、生态保 护红线、城镇开发边界、国家公益林、自然保护区、森林公园、 湿地等法律法规和各级各类政策文件的相关规定。
 (二)认定标准 纳入山东省人民政府公布的省重大项目清单中的生物医药 产业项目,市自然资源和规划局根据政策,协调请示上级部门直 接配置用地指标。 纳入山东省发改委公布的中期调整增补的省重大实施类的, 以及新旧动能转换、双招双引、补短板、技改等省级重点生物医 药产业项目,市自然资源和规划局优先予以保障。 对上级未予保障的省级以上重点生物医药产业项目,以及省 级以下重点生物医药产业项目,各区市通过处置存量土地核定的 增存挂钩指标优先予以保障。
 (三)申报材料 县级政府征收请示、呈报申请书,县级自然资源部门编制说 明,农转用方案;符合规划的相关材料;涉及占用林地和耕地的 需办理占用林地手续,落实耕地占补平衡;法律法规及政策文件 要求的其他材料。
第十八条 对规划园区建设投资的外资部分按照实际到账 外资金额的 2%予一次性奖励,内资部分按照实际投资额的 1% 给予一次性奖励,该政策与省、市、区其他政策不可重复享受。
 (一)申报条件
1.外资企业申请条件。国(境)外投资者通过在我市新设立 企业,或已设立的企业增资扩股方式投资建设专业化园区,自工 商登记注册或增加注册资本之日起一年内实际到账外资 1000 万 美元(含)以上;
2.内资企业申请条件。市外投资者在我市设立企业建设专业化园区,项目计划总投资30亿元(含)以上,自工商登记注册或 项目立项之日起3年内,实际固定资产投资市外投资部分累计达 到5亿元人民币(含)以上。
 (二)认定标准 申报主体是园区投资运营方,园区应为经认证的生物医药园区。
 (三)申报材料
1.法定代表人签署的申报表(附件8);
2.项目投资合同;
3.项目核准、备案文件;
4.在烟成立公司营业执照;
5.外资企业需提供信息报告回执;增资扩股项目还需提供股 东/董事会增资决议;
6.外资企业需提供外资到账证明材料,含FDI入账登记表、 银行到账单、出资证明书、涉外收入申报单等;利润转增资的, 需提供财务报表(增资前后的资产负债表)、银行水单(记账凭证)、 递延纳税报告表、FDI对内义务出资业务登记凭证、出资证明书等;
7.内资企业需提供固定资产投资证明材料;
8.经认证的生物医药园区认证证明。
第十九条 引进项目实际投资额达到 5000 万元以上且设备 购置资金达到3000万元以上,提供全额投资证明后,每新增一个 项目认定给予园区 10 万元一次性奖励;项目实际投资额达到 1 亿元以上且设备购置资金达到5000万元以上,提供全额投资证明后,每新增认定一个项目给予园区20万元一次性奖励。
 (一)申报条件 
1.申报主体是园区运营方,园区应为经认证的生物医药园区;
2.新设立或增资企业注册登记地、实际经营地在园区内,且 财税户管地在烟台市的生物医药领域企业或机构。
 (二)申报材料 1.烟台市规划园区项目投资额专项奖励申请表(附件9);
2.经认证的生物医药园区认证证明;
3.企业或机构营业执照,山东省建设项目备案证明、项目申 请报告;
4.全额投资的银行进账单;
 5.设备购置合同、发票。
第二十条 新引进的制药企业取得生产许可证的,相关手续 办理完毕后,给予园区10万元一次性扶持奖励。
(一)申报条件
1.申报主体是园区运营方,园区应为经认证的生物医药园区;
2.注册登记地、实际经营地在园区内,且财税户管地在烟台 市的制药企业。
 (二)申报材料
1.烟台市规划园区新增制药企业奖励申请表(附件10);
 2.经认证的生物医药园区认证证明; 3.营业执照、药品生产许可证。
第二十一条 本市研发生产的创新药和高端医疗器械通过 FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧 洲共同体)、PMDA(日本药品医疗器械局)或 WHO(世界卫生组织) 等国际机构注册,并在相关国外市场实现销售的,经评选认定, 给予不超过研发投入30最高1000万元一次性资金支持。
(一)申报条件
1.申报主体是注册登记地、实际经营地和财税户管地在烟台 市的生物医药领域企业或机构;
 2.申报药品应为一类、二类新药及三类医疗器械。
 (二)申报材料
1.烟台市医药企业开展国际国内认证专项奖励申请表(附件11);
2.企业或机构营业执照及基本情况;
3.国际机构注册认证文件;
4.药品(生产)批准文号或医疗器械注册证;
5.药品生产许可证或医疗器械生产许可证;
 6.药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书;
7.出口产品销售合同及海关报关单;
8.会计师事务所出具的研发投入专项审计报告、企业或机构 上一年度财务审计报告。
第二十二条 支持开展生物医药产业专利导航工程。分阶段 给予每个项目不超过 50 万元补助,获评国家级示范项目的奖励 20万。对生物医药重点企业开展企业运营类专利导航,突破关键核心技术的,分阶段给予每个项目不超过15万元补助。 参照烟台市知识产权高质量发展实施细则执行。
第三章 申报程序
第二十三条 各牵头部门下发申报通知,补助申报单位按要 求提报申报材料,市直有关单位直接向各牵头部门报送,其他单 位由属地区市对口部门和财政部门联合推荐报送。
第二十四条 各牵头部门所负责项目资料可委托第三方机构 进行专业审计并出具审计报告,根据审计报告结果组织现场考察。
第二十五条 各牵头部门根据最终审核和现场考察结果,确 定补助名单,经党组会研究通过、公示无异议后,于15日内将确 定名单及相关材料报市链办备案。
第四章 特别受理
第二十六条 根据项目发展需要,市链办可受理企业申请, 组织联席会议,经各部门会签、向市政府请示同意后,可提前兑 现相应扶持政策。
第二十七条 其他情况需提前为企业兑现扶持政策的,以市 政府相关文件要求为准。
第五章 工作职责
第二十八条 补助申报单位按照要求及时报送申报材料;对 材料的真实性、准确性和完整性负责;认真开展绩效自评,配合 监督、检查工作。
第二十九条 各牵头部门负责组织接收项目申报。各区市对口 部门负责对申报材料进行初审后,转交各牵头部门;各牵头部门负 责补助申报材料的最终审核和现场考察、资金分配、绩效管理等。 第三十条 各牵头部门负责协助编报年度资金预算,市链办 统筹编报医药产业年度资金预算。市财政局负责资金的预算安排, 根据各牵头部门确定的资金分配意见拨付资金,各牵头部门积极 配合开展专项资金预算绩效管理。本细则中第十二条、第二十二 条所涉及的扶持资金不列入医药产业年度资金预算。
第三十一条 市市场监管局负责细则第八条、第九条、第十 三条、第十四条、第十五条、第十九条、第二十条、第二十一条、 第二十二条; 市科技局负责细则第五条、第六条、第七条、第十条、第十 一条; 市工信局负责细则第十二条; 市自然资源和规划局负责细则第十七条; 市商务局负责细则第十六条、第十八条; 市市场监管局、发展改革委、科技局、工信局、财政局、人 社局、自然资源和规划局、海洋发展和渔业局、商务局、卫生健 康委、医保局、税务局分别按职责负责做好相关审核工作。
第六章 使用及监督管理
第三十二条 奖励申报单位应符合烟台市财政局等 16 部门 《转发<山东省财政厅等16部门印发关于深入推进财政涉企资金 “绿色门槛”制度的实施意见的通知>的通知》(烟财资环〔2023〕 7号)等文件规定。
第三十三条 获得补助资金支持的单位,应当按照国家财 务、会计制度的有关规定进行账务处理,严格按照规定用途使用 资金,自觉接受并配合相关部门的监督检查。如存在弄虚作假行 为,取消其对本政策所有补助的申报资格。 生物医药产业发展专项资金不得用于支付各种罚款、捐款、 赞助等支出,不得用于离退休人员离退休费,不得用于偿还债务, 不得用于国家规定禁止列支的其他支出。 同一项目按照“就高不重复”的原则,不得重复享受市级其 他扶持政策。若出现重复申报情况,收回重复申报项目资金,并 取消后期申请补助资格。
第三十四条 生物医药发展资金实行绩效管理,绩效指标包 括产出指标、效益指标和满意度指标。补助申报单位在项目申报 时要明确提出本项目完成后将要达到的绩效目标,不按规定报送 绩效目标的,不得确定为补助对象。资金兑现完毕后,补助申报 单位应当按规定组织绩效自评。 对完成任务目标且绩效评价等级为“优”的,给予优先保障。 对达不到主要预期绩效目标或终止实施的项目,由相关牵头部门 结合项目预算并按照政策相符性、目标相关性和经济合理性的原 则,组织财务审计并根据审计结果清算和追缴专项资金。
第三十五条 各相关单位要严格落实责任,对补助资金申 报、使用和管理过程中出现以权谋私、弄虚作假、骗取专项资金 等违法违规行为的,按照《中华人民共和国预算法》、《财政违法 行为处罚处分条例》(国务院令 427号)等有关规定进行处理,并 由相关部门依法追究责任。
第七章 附 则
第三十六条 本细则由市市场监管局、科技局、工信局、财 政局、自然资源和规划局、商务局按本细则第三十一条分工分别 负责解释。
第三十七条 本细则中的设备投资额均为不含税价格。
第三十八条 本细则的扶持资金由市、区两级按税收分享比 例承担,分别列入本级预算。
第三十九条 本细则自发布之日起施行,有效期至 2024 年 12月31日。

原文:https://scjgj.yantai.gov.cn/art/2024/6/7/art_30848_2902020.html

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