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关于医疗器械临床试验备案省局备案要求

发布于 2024-06-09 阅读(56)

问:您好,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十条”申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。“,想要咨询一下医疗器械临床试验备案省局备案要求,需提供哪些文件以及流程?谢谢!


答:请根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)中要求,按照附件1中“需提交的材料目录”列表内容提供材料,同时提供盖章后的《符合性声明》《授权委托书》及《注册检验报告》。注:《医疗器械临床试验备案表》如为两页及以上,请加盖骑缝章。伦理委员会如为会议审查,请提供到会人员签到表。


资料准备完整后递交/邮寄至省药品监督管理局进行审核,通过后盖章并将一份《医疗器械临床试验备案表》寄回申请人。


本文标签:医疗器械临床试验