根据原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）、《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》（2017年第143号）要求，自2018年8月1日起使用2017版医疗器械分类目录。2018年，原省食药监局已对医疗器械经营许可申报系统调整完毕，为减少企业疑惑，方便企业填报，特做如下说明：

一、2017版医疗器械分类目录已经正式实施，请各申请人在填报经营范围时按照2017版分类目录选择填报。

二、为保持延续性，各申请人应同时按照2002版分类目录选择填报经营范围。医疗器械经营许可申报系统中已明确划分2002版、2017版填报区域，便于操作。

三、由于医疗器械经营备案凭证中经营范围区域有限，原省食药监局将“医疗器械分类编码及名称”简化为“分类编码”，申请人（申报6类以上经营范围时）在选择2002版、2017版经营范围时应将医疗器械分类名称（编码后的汉字）去除。

四、各申请人应认真核实经营范围，重点关注2002版目录中的6840体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官（该目录中仅6846-5为二类医疗器械）、6846-5器官辅助装置（助听器）、6877介入材料（该目录中无二类医疗器械）和2017版目录中的12有源植入器械、13无源植入器械（该目录中无二类医疗器械）、19-01-07（助听器）等有特殊要求的类别。如经营，应按照《医疗器械经营质量管理规范》第十二条提报相关材料；如不经营该类别，无需申报该类别；如经营该类别中其他产品，可在后面加括号去除以上特殊产品，如2017版分类目录19（19-01-07除外）。涉及2002版同一分类编码不同分类名称的应保留汉字名称，如6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6840体外诊断试剂、6840诊断试剂（诊断试剂不含低温冷藏运输）。

不明之处，可拨打3168658或3168211咨询。

枣庄市行政审批服务局

2020年1月20日