各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位，全省各医疗器械注册人、医疗器械注册申请人：

为深入落实医疗器械注册人制度，进一步优化营商环境，帮助医疗器械注册申请人尽快合规获证，促进我省医疗器械产业高质量发展，结合医疗器械注册人制度落实以来的实际情况，经研究，我局决定对医疗器械注册人制度下委托生产第二类医疗器械注册申报提供前置咨询服务，以进一步提高我省医疗器械注册管理工作水平。现将有关事项通知如下。

一、前置咨询服务对象

前置咨询服务对象为医疗器械注册人制度下拟通过委托生产开展第二类医疗器械注册申报的注册申请人，前置咨询服务由注册申请人自愿提出申请。

二、省局前置咨询服务工作小组组成

省局设立前置咨询服务工作小组，工作小组由医疗器械注册管理处牵头，成员抽调医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处、省药品认证审评中心、省医疗器械检测中心、省局行政受理中心等处室和单位的检验检测、行政受理、注册核查、审评审批工作业务骨干组成。根据拟申报注册产品特点，可邀请省局相关处室和单位人员或相关领域专家参加。

三、前置咨询服务程序及主要内容

（一）前置咨询服务的准备

前置咨询服务前，医疗器械注册申请人需整理好注册申请人和受托企业的基本信息等资料，包括但不限于企业的组织架构、人员（法人代表、研发人员、注册专员、质量负责人）等信息，在医疗器械注册人制度下通过委托生产开展第二类医疗器械注册申报的原因和项目进展情况等。

（二）前置咨询服务工作的启动

医疗器械注册申请人自启动注册项目至提出注册申请前均可向省局医疗器械注册管理处申请提供前置咨询服务，医疗器械注册管理处在收到医疗器械注册申请人的前置咨询服务申请后，根据实际情况提供便捷、高效的前置咨询服务。对重要事项、重点产品，省局将确定项目负责人以及工作小组成员，由项目负责人与医疗器械注册申请人对接协调，告知医疗器械注册申请人提供前置咨询服务工作的时间、地点和主要内容。

（三）前置咨询服务工作的开展

前置咨询服务有注册业务咨询服务室咨询、前置咨询服务工作会以及现场指导等形式。内容主要有：

1.对拟申报注册产品的综述资料、产品检验报告（如有）、产品技术要求和产品说明书等注册申报资料提出指导意见。

2.对照《医疗器械监督管理条例》第二十条，对医疗器械注册申请人进行履行注册人义务能力的评估并提出指导意见。

3.指导医疗器械注册申请人制定产品研发计划和路径。

4.指导医疗器械注册申请人开展对受托生产企业生产能力的评估。

5.指导医疗器械注册申请人与受托企业签订委托研发协议（如有）、委托生产质量协议、委托生产合同。

6.指导医疗器械注册申请人与受托生产企业制定并执行产品生产放行程序、产品上市放行程序、上市后不良事件处置程序等关键文件。

7.如受托生产企业已有医疗器械生产许可证，帮助医疗器械注册申请人对受托企业近3年来接受监管的情况进行查询。

8.根据前置咨询服务工作情况，视情赴企业现场指导。

四、其他事项

1.医疗器械注册申请人在前置咨询服务工作中所提交的资料必须真实，如无法确定事宜须提前说明。

2.前置咨询服务工作仅对开展工作时掌握的情况提出指导意见，供医疗器械注册申请人参考，不代表审评审批意见。

3.前置咨询服务工作情况可写入注册申报资料的“申报前与监管机构的联系情况和沟通记录”。

4.省局医疗器械注册管理处、行政受理中心等部门要通过网站、宣传栏、企业服务群等形式告知医疗器械注册申请人前置咨询服务工作相关内容。

5.鼓励医疗器械注册申请人或受托生产企业所在地地方政府相关部门参与前置咨询服务工作。

6.省局将建立前置咨询服务工作会商制度，对前置咨询服务工作的开展、工作重点和注意事项等进行不定期研究，不断提升服务质量。

7.对经沟通符合医疗器械注册人制度相关要求的创新、填补省内空白以及政府重点支持等注册申报事项，省局将开辟绿色通道，安排专人对接，全程跟踪服务。

                         江西省药品监督管理局

                           2023年11月21