1. 医疗器械洁净室（ 区）选址要求

    厂址应选择自然环境和卫生条件好、空气清新、大气含尘和含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区。应远离铁路、码 头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓 储、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域； 洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜小于 50m；新风口面向相对污染小的一侧；不能远离以上区域时，应位于其全年最小频 率风向的下风侧。

2. 医疗器械洁净室（ 区）厂区环境要求

    应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输 等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。洁净厂房周围，厂区道 路宜硬化处理，洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料建造。洁净厂房周围应绿化，宜无裸露土地。厂区内空 地应采用绿化、碎石或硬地覆盖。洁净厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾和无蚊蝇孳生地。厂区内不应种植易散发花粉或对医 疗器械生产产生不良影响的植物。

3.厂区总体布局要求

    厂区应布局合理。行政区、生活区和辅助区不得对生产区（特别是对洁净区） 有不良影响。三废处理、锅炉房等有较严重污染 的区域，应位于厂区全年最小频率风向的上风侧。厂区内设动物房时，动物房宜位于其他洁净厂房全年最小频率风向的上风侧。

    当厂房包含一般生产和洁净生产区域时，其平面布局和构造处理 应避免一般生产区域对洁净生产区域产生不利影响。洁净厂房周 围宜设置洒水设施。

4.洁净室（ 区）布局要求

    洁净室（ 区）的厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。应符合下列要求：

    4. 1 洁净室（ 区 ）的工艺布局应满足医疗器械生产工艺的要 求和空气洁净度级别的要求。

洁净厂房内应按产品形成过程顺向布置，工艺流程紧凑、合理，物料传递路线尽量要短，以利于操作和过程控制。人流、物 流各行其道，严格分开，禁止交叉往复。

空气洁净度高的洁净室（ 区）宜布置在人员最少经过或到达 的区域，不同洁净度级别的洁净室（ 区）按从高到低由里及外布 置。不同级别洁净室（ 区）之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或双层传递窗。

在满足生产工艺和噪声要求的前提下，空气洁净度级别高的 洁净室宜靠近空调机房布置，空气洁净度级别相同的工序和洁净 室的布置宜相对集中。

4.2  同一洁净室（ 区 ）内或相邻洁净室（ 区 ）间的生产操作 不得互相交叉污染。应防止人流和物流之间的交叉污染，不同空气洁净度级别洁净室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。并应满足下列基本要求：

（ 1 ）应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。人流、物流走 向应当合理，应分开并固定走向。

（ 2 ）应分别设置人员和物料进入洁净室前的净化用室和设施。

（ 3 ）洁净室内工艺设备和设施的设置应满足生产工艺和空气洁净度级别要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。

（ 4 ）输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设置在 洁净室内。当工艺需要必须在洁净室内设置物料垂直输送的装置 时，则应采取措施确保洁净室的空气洁净度级别不受影响，并避 免交叉污染。

（ 5 ）洁净厂房内物料传递路线应符合工艺生产流程需要， 短捷顺畅。

4.3  洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置和设计应 符合下列规定：

（ 1 ）人员净化用室应根据生产工艺和空气洁净度级别要求  设置。不同空气洁净度级别的洁净室的人员净化用室宜分别设置。 人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室、 气闸室或空气吹淋室等。换鞋和更换外衣可以设在清洁区。脱外衣和穿洁净衣的区域应分开。必要时，可将进入和离开洁净室的  更衣间分开设置。

（ 2 ）气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，应按最大班次人数每 30 人设置一台。洁净室（ 区） 工作人员超过5 人时，空气吹淋室一侧应设单向旁通门。

（ 3 ）人员净化用室应设置存雨具、换鞋、存外衣、洗手、更换洁净工作服等设施。入口处宜设置净鞋设施。存衣柜应根据设计人数每人一柜。

（ 4 ）休息室等生活用室可根据需要设置，但不得对医疗器械生产造成不良影响。厕所和浴室不得设置在洁净室内，且不得 与生产区和仓储区直接相通。

（ 5 ） 洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据 不同生产工艺要求和工作人员数量确定。洁净室（ 区）工作人员人均面积应不少于 4m2。

4.4  洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口，应设置  物料净化用室和设施，如脱外包装室、除尘室、传递窗、气闸室  等。传递窗和气闸室应密闭良好，并应易于清洁。两侧的门应有  防止同时被开启的措施。传递窗的尺寸和结构应满足传递物品的  要求。传送至洁净室的传递窗应有相应的净化设施。洁净室产生  的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单独的出口。

4.5  洁净室（ 区）应设置单独的洁净服清洗干燥间、容器具 清洗间、清洁工具洗涤、存放间。

4.6  清洁工具洗涤、干燥及洁具存放宜设独立的卫生且通风 良好的洁具间。

4.7  洁净厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅料、半成品和成品存放区域，以尽可能减少运输过程中的混杂与污染。

4.8  洁净室（ 区）和非洁净室（ 区）之间应有缓冲设施。

4.9  应设置与产品生产工艺相适应的专用功能间或区域，其 送回风管理和配置的设备应符合法规、标准规定和工艺的要求。宜设置独立的模具间（或区域） ，用于模具的维护和存放，以防 止模具对洁净室（ 区）的污染。零部件需要清洁处理的，还应根据工艺需要设置零部件的清洗间。

4. 10  洁净室内的通道宽度应满足物流运输、设备搬运及人员疏散的要求，物流通道宜设置防撞构件。

5. 空气调节净化系统

洁净室（ 区）空气调节净化系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的合理设计和调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内室外压差要求，通过空调系统来达到洁净室（ 区）空气降温作用，通过空调和辅助电加热达到对洁净室（ 区）空气升 温调节作用，通过空调除湿和蒸汽加湿器来达到洁净室（ 区）的空气湿度调节。

5. 1 洁净室（ 区）应配置设计合理、与洁净度级别相适应的 空气调节净化系统。空气调节净化系统应有有效的温、湿度调节 设施，并标明初、中效位置和气流走向，设有压差指示装置。进入洁净室（ 区 ）的管道、进回风口应布局合理。

5.2  空调净化系统的空气处理机组应符合下列规定：

（ 1 ）空气处理机组应有良好的气密性，机组内静压保持1kPa 时，漏风率不得大于 1%。

（ 2 ）空气处理机组内表面应光滑、耐腐蚀和易于清洁。

（ 3 ）空气处理机组应有良好的绝热性能，外表面不得结露。

（ 4 ）空气处理机组的送风机应按空调净化系统的总风量和总阻力选择。风机选用风量应在系统计算风量上附加 5% ～ 10%； 计算系统总阻力时，各级空气过滤器的阻力应按其初阻力的1.5 倍～ 2.0 倍计算。

（ 5 ）空气处理机组中的送风机宜采用自动调速装置。

（ 6 ）空气处理机组的整体结构应有足够的强度，在安装及运行时不得出现机组外壳变形

。

5.3  洁净室空调净化系统应保证其充分的运行可靠性，置备必要的备品备件。服务于无菌生产洁净室的空调净化系统宜按二级负荷提供电源。

5.4  对于有多套空气处理机组集中布置并同时运行的空调净化系统，宜采用新风集中处理的方式，并应设置避免各空气调节系统的新风量在运行中相互干扰和影响的措施。

5.5  服务于无菌生产核心区域的空调净化系统，其空气处理加湿用蒸汽源宜采用纯化水制备的纯蒸汽。

5.6  洁净室空调净化系统空气过滤器的选用、布置和安装方式应符合下列规定：

（ 1 ）空气净化处理应根据空气洁净度级别要求合理选用 空气过滤器。

（ 2 ）中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。

（ 3 ）高效空气过滤器宜设置在空调净化系统的末端。

（ 4 ）空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。

（ 5 ）设置在同一洁净室内的高效过滤器运行时的阻力和效 率宜相近。

（ 6 ）高效过滤器的安装位置与方式应密封、可靠，易于检 漏和更换。

5.7  气流流型的设计应符合下列规定

（ 1 ）气流流型应满足空气洁净度级别的要求，空气洁净度为 100 级时，应采用单向流； 空气洁净度为万级、10 万级、30 万级时，应采用非单向流。非单向气流应减少涡流区。

（ 2 ）在混合气流的洁净室内，气流流向应从该空间洁净度 较高一端流向略低一端。

（ 3 ）洁净室气流分布应均匀。气流流速应满足生产工艺、 空气洁净度级别和人体卫生的要求。

5.8  洁净室气流的送风、回风方式应符合下列规定

（ 1 ）洁净室气流的送风、回风方式应符合下表的规定。 

洁净室气流的送风、回风方式 

（ 2 ）散发粉尘或有害物质的洁净室不应采用走廊回风，且不宜采用顶部回风。

5.9  洁净室的送风量应取下列各项计算所得的最大值：

（ 1 ）维持洁净度级别要求所需的送风量。送风量根据室内产生的微粒数计算确定。

（ 2 ）维持洁净度级别所需的 “ 恢复时间”确定的送风量。

（ 3 ）根据室内热湿负荷计算确定的送风量。

（ 4 ）向洁净室内供给的新鲜空气量。

5. 10  洁净室内的新鲜空气量，应取下列两项中最大值：

（ 1 ）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量之和；

（ 2 ）保证供给室内每人新鲜空气量不小于 40m3/h。

5. 11  洁净室内各种设施的布置，除应满足气流流型和空气洁净度级别的要求外，尚应符合下列规定

（ 1 ）单向流区域内不宜布置洁净工作台，在非单向流洁净 室内设置单向流洁净工作台时，其位置宜远离回风口；

（ 2 ）易产生污染的工艺设备附近应设置排风口；

（ 3 ）有局部排风装置或需排风的工艺设备，宜布置在洁净室下风侧；

（ 4 ）有发热量大的设备时，应有减少热气流对气流分布影 响的措施；

（ 5 ）余压阀宜设置在洁净空气流的下风侧。

5. 12  洁净度级别为 100 级区的单向流装置应符合下列规定：

（ 1 ）应覆盖无菌生产的暴露工序；

（ 2 ）当单向流装置面积较大，且采用室内循环风运行时，应采取减少空气洁净度 100 级区域与室内周围环境温差的措施， 空气洁净度 100 级区域内的温度不应超过室内设计温度 2 ℃，并 不应高于 24℃；

（ 3 ）空气洁净度 100 级的单向流装置应采用侧墙下部或地 面格栅回风；

（ 4 ）局部空气洁净度 100 级的单向流装置外缘必要时宜设 置围挡，围挡高度宜低于操作面；

（ 5 ）当单向流装置采用风机过滤器机组或层流罩组合时， 送风量应能调节。

（ 6 ）单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。

5. 13  符合下列情况的空调净化系统宜分开设置： 含有可燃、易爆或有害物质的生产区；运行班次或使用时间不同时；对温度、 湿度参数控制要求差别大时。

5. 14  空调净化系统设计应合理利用回风，洁净室（ 区 ）的 空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。

5. 15  洁净室（ 区）下列生产场所的空气不应循环使用： 生产中使用有机溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序； 生产过程中散发粉尘的工序，当空气经处理仍不能避免交叉污染  时；生产过程中产生有害物质、异味、大量热湿或挥发性气体的工序。

5. 16  生产过程中散发粉尘、有害物的房间应设置除尘或排  风系统。采用单机除尘时，除尘器应设置在靠近发尘点的机房内； 机房门向洁净室方向开启的，机房内环境要求应与洁净室相同。 间歇使用的除尘系统，应有防止洁净室压差变化的措施。

5. 17  洁净室的排风系统应符合下列规定： 应采取防止室外 气体倒灌的措施； 对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设 置坡度及排放 口； 不同空调净化系统的排风系统、散发粉尘或 有害气体区域的排风系统宜单独设置。

5. 18  空调净化系统应为洁净室的消毒灭菌提供必要的手段 和设施。当洁净室的消毒灭菌方式需利用空调净化系统作为通风 设施时，应配置相应的消毒排风设施。

5. 19  人员净化用室应送入与洁净室空调净化系统相同的洁净空气，并应符合下列规定：

（ 1 ）人员净化用室之间应保持合理的压差梯度。除有特殊要求外，应确保气流从洁净区经人员净化用室流向非洁净区的空 气流向；

（ 2 ）人员净化用室后段（缓冲间） 静态级别应与其相应洁净区的级别相同。

（ 3 ）人员净化用室应有足够的换气量。

 6.洁净室（ 区）设计、装修和硬件要求

6. 1  洁净厂房的风管和附件

应满足 GB 50457-2019 第 9.4 条的要求。在符合工艺条件的前提下，洁净厂房内各种固定技术设施的布置应根据空调净化系 统的要求综合协调。进入洁净室（ 区）的管道、进回风口布局应 当合理。

6.2  压差表

下列洁净室应设置指示压差的装置：

（ 1 ）洁净室与非洁净室之间；

（ 2 ）不同空气洁净度级别的洁净室之间；

（ 3 ）相同洁净级别生产区内，需要保持相对负压或正压的 较重要的操作间；

（ 4 ）物料净化用室的气锁、人员净化用室各不同洁净级别 的更衣室之间，用以阻断气流的正压或负压气锁；

（ 5 ）采用机械方式连续传送物料进出洁净室之间。

6.3  内表面设计

在设计、建造和装修洁净厂房时，应考虑其便于清洁。洁净室（ 区 ）的内表面（墙面、地面、顶棚、墙壁与墙壁、顶棚、地 面的交界处、操作台等） 应平整、光滑、无裂缝，接 口严密，无 颗粒物脱落，不易积尘，便于并能耐受清洁和消毒。

内墙面与顶棚采用涂料面层时，应采用耐腐蚀、耐清洗、表面光滑和不易生霉的材料。

洁净室墙壁与墙壁、顶棚、地面的交界处宜做成弧形或采用 其他措施，踢脚不应突出墙面，以减少灰尘积聚和便于清洁。紫外线灯不得悬吊。

洁净室（ 区）的顶棚及进入洁净室（ 区 ）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。

6.4  窗户

人员净化室、洁净室（ 区）的外窗应采用双层窗，内墙根据实际情况设单层观察窗，无菌洁净室的门上宜设置观察窗。洁净室的窗宜与内墙面齐平，不宜设置窗台。所有采光窗和观察窗均 应具有良好的密封性。

6.5  门

洁净室（ 区）的门应当密闭，门应加设闭门器，应当向洁净 度高的方向开启。门框不宜设置门槛。

6.6  工艺管路

水、电、气输送线路与墙体接 口处应当可靠密封。穿越洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、 螺纹和法兰。管道与套管之间应有密封措施。洁净室内的管道应 排列整齐，宜减少阀门、管件和管道支架的设置。管道支架应采 用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性物质的材料。洁净室内的各类 管道，均应设置指明输送物料名称及流向的标志。

6.7  地面

洁净室（ 区）的地面应能满足生产工艺的要求。地面应整体  性好、平整、附着力强、不开裂、耐磨、耐压、耐撞击、耐强酸  碱、防霉、防水、防尘和防污染，并应不易集聚静电且易于除尘  清洗。地面垫层宜配筋，潮湿地区垫层应防潮构造。洁净室（ 区） 地面通常宜采用环氧树脂地坪、PVC 地坪等。

6.8  地漏

100 级、A 级、B 级的洁净室（ 区 ）内不得设置地漏。在其  他洁净室（ 区 ）内，宜少设置地漏，需设置时，地漏应当有适当  的设计和维护，地漏材质应不易腐蚀，内表面光洁、易于清洗， 带有空气阻断功能的密封装置以防倒灌，同外部排水系统的连接  方式应当能够防止微生物的侵入，并应耐消毒灭菌； 洁净室（ 区） 内的水池、地漏不得对无菌医疗器械产生污染。

6.9  水池

洁净室（ 区）内的水池不得对无菌医疗器械产生污染。水池 材质应不易腐蚀，内表面光洁。水槽宜整体成型，内部边角呈弧 形以易于清洗。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物 的侵入，带有空气阻断功能的密封装置以防倒灌。

6. 10  给水排水系统

洁净室的给水排水干管应敷设在技术夹层、技术夹道、技术 竖井内，或地下埋设。洁净室内应少敷设管道，与本区域无关管 道不宜穿越，引人洁净室内的支管宜暗敷。当明敷时，应采用不 锈钢管或其他不影响洁净要求的材质。洁净室内的管道外表面应 采取防结露措施。防结露外表层应光滑、易于清洗，不应对洁净 室造成污染。给水排水支管穿越洁净室顶棚、墙板和楼板处应设 置套管，管道与套管之间应密封，无法设置套管的部位应采取密 封措施。

洁净室内的排水设备应在其排出 口以下部位设置水封装置， 水封高度不应小于 50mm 。工艺设备的排水 口应设置空气阻断装置。排水立管不应穿过空气洁净度 A 级（ 100 级） 、B 级的洁净

室；排水立管穿越其他洁净室时，不应设置检查 口。洁净室内不 宜设置排水沟。排水管道材料的选择应符合下列规定： 排水管道 应选用建筑排水塑料管及管件，也可选用不锈钢管及管件和柔性 接 口机制排水铸铁管及管件； 当排水温度大于 40℃时，应选用 金属排水管或耐热塑料排水管。

6. 1 1  工艺用水

工艺用水不能对洁净环境和产品形成污染。洁净厂房应具有 制备工艺用水的设备，制水的能力应满足生产的需要； 工艺用水 的储罐和输送管道应是不锈钢或其他无毒材料，应定期清洗、消 毒。

6. 12  工艺用气

洁净室（ 区）内使用的工艺用气应符合生产环境洁净级别要 求。洁净室（ 区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化 处理。与产品使用表面直接接触的气体，其洁净度及对产品的影 响程度应进行验证和控制，以适应于所生产的产品。

6. 13  配电

洁净室（ 区）的配电系统应符合 GB 50457-2019 第 11. 1 的 规定。

6. 14  照明

洁净室（ 区）内的照明应根据生产要求设置，并应符合下列 规定：

（ 1 ）洁净室（ 区 ）照明灯具应选用外部造型简洁光滑、密 封良好、不易积尘、表面易于清洁消毒的照明灯具。

（ 2 ）洁净室内的照明灯具不得悬吊安装，可采用吸顶明装 或嵌入顶棚安装的方式，灯具与顶棚之间应密封可靠，密封材料 应能耐受洁净室的 日常清洁和消毒。

（ 3 ）主要工作室一般照明的照度值宜为 300lx，照度均匀度不应小于 0.7 ；辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化 用室的照度值宜为 200lx；对照度有特殊要求的生产岗位可根据 需要局部调整。

（ 4 ）需设置紫外线消毒灯的房间，其控制开关应设置在房间外。

6. 15  通信

洁净厂房内设置与厂房内外联系的通信装置时，应选用不易 积尘、便于擦拭、易于消毒灭菌的洁净电话。

洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求设置闭路电视监视系统。

6. 16  工艺装备和设施

生产设备、工艺装备、工具和容器具应当符合洁净环境控制 和工艺文件的要求。洁净室（ 区）内选用的设备与工装应具有防 尘、防污染措施，其结构简单、噪音低、运转不发尘。设备、工 装与管道表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，易于清洗和 消毒或灭菌，能减少污染。与物料或产品直接接触的设备与工装 及管道表面应无毒、耐腐蚀、无死角，并易于清洗和消毒或灭菌， 不与物料或产品发生化学反应与粘连。

6. 17  洁净室（ 区 ）内操作台

应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁 处理和消毒。不可使用木质或油漆台面。

6. 18  洁具

洁净厂房内应采用不易积存污物并易于清扫的卫生器具，并 使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具。

6. 19  盥洗室水龙头

按最大班人数每10 人设一个，龙头开闭宜不采用手动式。

6.20  防护设施

生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

7.洁净室（ 区）消防与疏散要求

7. 1  洁净厂房的耐火等级应不低于二级，用于洁净厂房的围 护、隔断和吊顶的彩钢板宜采用无机不燃彩钢夹芯板。洁净室内 装修材料的燃烧性能和各部位的耐火极限，应符合GB50457-2019 的 有关规定。

7.2  洁净厂房中散发各类可燃、易爆气体的甲类、乙类生产 工序的通风和空调净化系统设计应符合GB 50457-2019 第 9.2. 16 的规定，散发有害气体或有爆炸危险气体的洁净室应设置事故排 风装置，并应符合 GB 50457-2019 第 9.2. 17 规定。

7.3  洁净厂房防排烟设计应符合 GB 50457-2019 第 9.2. 18 的规定。

7.4  消火栓宜设置在非洁净区域或空气洁净度级别低的区域。设置在洁净区域的消火栓应嵌人安装。空气洁净度在 B 级及 以上洁净室，不宜设置自动喷水灭火喷头。

7.5  洁净厂房内应设置消防应急照明和疏散标志。在消防救 援窗处应设置红色应急照明灯。

7.6  洁净室（ 区）应设有安全门，并分散设置，从生产地点 至安全出口不应经过曲折的人员净化路线，并应设置疏散标志。 安全疏散门应向疏散方向开启，并应加设闭门器，门扇四周应密 闭，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

8.微生物实验室设置要求

8. 1  微生物实验室的布置和空气洁净度级别整体应符合本指南第 3.2.2 条的要求。各微生物实验室应根据各自的空气洁净 度要求，设置相应的人员净化和物料净化设施，并应有效避免互相干扰。

8.2  微生物实验室空气调节系统的设置应符合下列规定：

（ 1 ）实验室空气调节系统应与医疗器械生产区分开。

（ 2 ）无菌检查室、微生物限度检查室当各自单独设置空调 系统时可各自单独回风； 若合用空气调节系统时，微生物限度检 查室需直排，不应回风。

（ 3 ）阳性对照室不宜利用回风，室内空气应经过滤后直接 排至室外。

8.3  无菌室的人流、物流设计必须合理，减少不必要的交叉 影响。无菌室内不应设置与无菌检验无关的房间。

8.4  无菌室、微生物限度室应设置物品传递的通道。传入无 菌室和微生物限度室的物品应有灭菌和消毒设施。

8.5  无菌室内不应设置地漏和水斗。无菌室所用的水应经过灭菌处理。无菌室内的设备/器具使用完毕后应移出本区域清洗， 并经过灭菌后进入。

8.6  无菌室应设置环境消毒/灭菌设施. 以降低环境的微生物 负荷。无菌室内使用的清洗剂/消毒剂应经过灭菌/除菌处理。

8.7  阳性对照室应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。具有活性或毒性的生物废弃物应灭活后传出。