第三类医疗器械经营许可证核发

一、项目名称：《医疗器械经营许可证》申办

二、设定和实施许可的法律依据：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械经营监督管理办法》

三、收费：无

四、受理条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

（七）具体申办条件及要求请参阅《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》；

（八）经营体外诊断试剂的企业需按照国家局相关规定及要求提出申请；经营临床检验分析仪器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样。

（九）申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。

五、申请人提交材料目录

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

（二）《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（四）组织机构与部门设置说明；

（五）经营范围、经营方式说明；

（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（七）经营设施、设备目录；

（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明材料。

六、对申请材料的要求

（一）申请资料的一般要求：

 1、首页应为申报材料封面，注明申请事项、企业名称、申办日期及联系电话；次页为申报材料目录，按顺序注明申报材料应提供的每一部分内容及页码；按照申报材料目录载明的顺序将所有材料排列并装订成册；在每部分材料料之间应有带标签的隔页纸分隔，在标签上标明项目编号，隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期；整套资料应用A4纸装订成册；

2、申报材料应内容完整、清楚、不得涂改；

3、申报材料的复印件应清晰;

4、申报材料受理后，企业不得自行补充申请；

5、申请材料需提交复印件的，申请人（单位）需在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期并附申请人的签字或签章；

6、产品范围按国家局网站上发布的《医疗器械分类目录》填写；

7、零售连锁企业总部递交申请材料，经验收合格取得经营企业许可证后，其下属门店方能递交申请材料，且其申请的经营范围不得超过总部经许可的经营范围；

8.申报资料一式三份(一份上报市局，一份县（市）区局备案，一份企业留存)。

（二）资料的具体要求：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；医疗器械经营企业许可证申请表是企业申请核发经营许可证的重要资料之一，表内各项内容应填写齐全、完整、准确、具体，并符合填报要求，应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；

2、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件，提供的复印件公章要清晰，“企业名称”、“注册地址”要与之相同。

3、公司章程

提供的公司章程要规范，符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》等相关规定。不同企业有不同样式的公司章程，根据各自企业情况提供由工商管理部门出具的规范（制式）的公司章程；分公司需提供其总公司章程。

填写 “股东”一栏内容时应注意凡具有法人资格的单位或集体出资的应填写在 “法人股东”一栏内，其它情况则填写在“自然人”或“自然人股东”一栏内。

 4、拟办企业组织机构和职能(框架)图

 (1)以简图的形式标明企业的各个内设机构(部门)；

 (2)注明各内设机构（部门）的职能要素，职能内容应与开展的业务活动及公司实际情况相吻合；

 (3)组织机构的设置应与公司章程及拟定的公司员工岗位相对应，根据企业的实际情况来设置各部门，但至少应包括总经理、质量管理部门、质量管理组及质量验收组（经营三类产品）、业务（包括采购、销售及售后服务）部门、办公室（行政部）、仓储(管)等部门；

5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明

 (1)企业从业人员情况表及拟经营产品情况表从河南省食品药品监督管理局行政审批系统平台上报并打印；

 (2)提供企业从业人员情况表中所有员工学历证（毕业证）、职称(资格)证及身份证复印件；

 (3)质量负责人身份证、学历或职称证明复印件、个人简历以及与原单位解除劳务关系的证明或其它证明(原件)；

 (4) 要求每名员工的学历证（职称证）、身份证应整理在一起，以便查阅；若有在医院任职的，必须提供其与该医院方解除劳务关系证明；

6、产品质量管理制度目录

(1)至少应提供包括各部门、各类人员的岗位职责；员工法律法规、质量管理培训及考核制度；供应商管理制度；医疗器械购销管理制度；质量验收管理制度；仓库保管及出入库复核管理制度；效期产品管理制度；不合格产品和退货产品的管理制度；质量跟踪制度；质量事故和投诉处理的管理制度；产品售后服务的管理制度；产品不良事件报告制度；产品召回管理制度；文件、资料、记录管理制度;年度报告制度;追溯管理制度;拆零管理制度;陈列管理制度。

(2)制定的制度要符合企业自身的实际。

7、经营和仓库场所的证明文件

(1)企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；

(2)提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；

(3)若未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件；

(4)租赁协议中应注明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号及租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容；

8、所提供材料真实性的自我保证声明

企业承担法律责任的承诺；注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性；加盖企业的公章；若属新办企业，则需有法定代表人或企业负责人签字。

七、许可证有效期与延续

《医疗器械经营企业许可证》的有效期五年；需要继续经营医疗器械产品的，持证单位应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

八、办理时限5个工作日（不含现场检查、公示时间）

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。

注意事项：

1、根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合河南省医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：

A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

B类：Ⅲ-6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；

C类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

2、经营方式包括：批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业，指医疗器械的销售或者批发、零售企业；

医疗器械批发企业，指面向医疗机构、经营企业及其他使用单位等的医疗器械经营企业；

医疗器械零售企业，指面向非批发企业外的医疗器械的经营企业；

医疗器械使用单位，指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等；

本标准执行“就高不就低”原则，例如：申请医疗器械经营的企业，同时经营A、C类的，仓库面积、人员需满足A类要求。

3、质量负责人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。

①经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作，应具有国家认可的大学本科（含）以上相关专业学历或中级以上职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。

②经营A类产品的企业采购和验收人员应具有大学专科（含）以上相关专业学历或中级以上职称，不少于二人。

③经营B类产品的零售企业，从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书

4、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理总局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。

5、申请增加经营范围的经营企业，如果增加的经营范围不是A类产品，只要申请人申报材料齐全、符合审批条件，可以不进行现场检查。

6、新申办企业经营及仓库面积要求如下： 

企业类型

经营场所使用面积

仓库使用面积

批发企业

50

50

经营A类产品批发企业

50

100

零售企业

30 

第二、三类医疗器械经营企业许可证变更、换发、补发

一、项目名称：变更、换发、补发《医疗器械经营许可证》

二、设定和实施许可的法律依据

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械经营监督管理办法》

三、收费：无

四、受理条件

 1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定中的相关要求。

 2、具体条件可对照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》。

五、申请人提交申请材料目录

（一）许可事项变更

1、变更经营地址、仓库地址（含增减仓库）的，应当提交：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

（2）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；

（3）加盖本企业印章的《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

（4）变更场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；

（5）所提供材料真实性的自我保证声明；

（6）同级稽查机构出具的无未结案件证明。

2、变更（增加）经营范围的，应当提交：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

（2）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；

（3）加盖本企业印章的《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

（4）质量负责人学历证书、个人简历、离职证明或其它证明及身份证复印件；

（5）授权单位的委托授权书原件(授权书经核对后复印件确认留存，原件退回)、第三类医疗器械生产(经营)企业许可证、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件（加盖本企业印章）、拟经营的三类产品注册证的复印件及相应存储条件说明;如涉及零售连锁企业下属门店申请变更的，需同时向受理大厅出示其总部的《医疗器械经营企业许可证》(正)副本复印件，在总部提出变更申请经验收合格后方能提出变更申请，并且变更后的经营范围不得超出其总部经许可的经营范围；

（6）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；

（7）所提供材料真实性的自我保证声明；

（8）同级稽查机构出具的无未结案件证明。

（二）登记事项变更

 1、变更企业名称的，应提交如下材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

（2）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；

（3）变更后的《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

（4）董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明；

（5）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；

（6）所提供材料真实性的自我保证声明；

（7）同级稽查机构出具的无未结案件证明。

 2、变更法定代表人的，应提交如下材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

（2）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；

（3）加盖本企业印章的新的《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

（4）股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件；

（5）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明.并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；

（6）所提供材料真实性的自我保证声明；

（7）同级稽查机构出具的无未结案件证明。

 3、变更企业负责人的，应提交如下材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

（2）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；

（3）加盖本企业印章的新的《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

（4）拟任企业负责人的任命文件、学历证书或职称证书及身份证复印件；

（5）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明,并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；

（6）所提供材料真实性的自我保证声明；

（7）同级稽查机构出具的无未结案件证明。

4、变更质量负责人应当提交：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

（2）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；

（3）加盖本企业印章的《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

（4）新任质量负责人的身份证、学历证书或者职称证书复印件、与原单位解除劳务关系的证明或其它证明以及个人简历；

（5）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；

（6）所提供材料真实性的自我保证声明；

（7）同级稽查机构出具的无未结案件证明。

（三）申请换发许可证

持证企业需在有效期届满前6个月，向市食品药品监督管理局提出换证申请，并提交如下材料：

1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；另外需做一份自查报告；

2、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件；

3、加盖本企业印章的《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

5、质量负责人学历或职称(资格)证书、身份证复印件、个人简历、离职证明或其它证明；

6、经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）

 7、申请换证的同时若变更原许可证内容的，同时还需提供相应的变更申请表及材料；

 8、所提交材料真实性的自我保证声明；

 9、同级稽查机构出具的无未结案件证明。

（四）申请补发许可证

企业在市食品药品监督管理部门指定的市级媒体上登载包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容的遗失声明。满1个月后，向市食品药品监督管理局提交补发申请，并提交以下材料：

 1、《医疗器械经营企业许可证补发申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

 2、在《信阳日报》登载遗失声明的原件；

 3、未遗失的许可证正本或副本原件，若正副本均遗失的，需提供其中之一的复印件；

 4、所提供材料真实性的自我保证声明；

 5、同级稽查机构出具的无未结案件证明。

六、对申请资料的要求

 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照申请人提交材料目录载明的顺序排列并装订成册；每项材料加封页，封页上注明该项资料名称；在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号；整套资料应用A4纸装订成册。

 2、由企业编写的文件按A4纸规格纸张打印，政府及其它机构出具的文件按原件尺寸提供；

 3、申报资料的复印件应清晰；

 4、企业法人的非法人分支机构变更《医疗器械经营企业许可证》事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书（加盖公章），且其应在企业法人申请变更相关事项经许可之后方能提出变更申请；

 5、凡申请换发或变更许可事项(变更地址、经营范围或经营方式)和登记事项(变更企业法定代表人、企业负责人或质量负责人)的，企业现有或拟变更后的经营、仓库场所地址和面积、相应存储条件、经营范围与新任质量负责人等内容，必须符合现行的《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的相关条件与要求，否则将不予许可。

七、办理时限5个工作日（不含现场检查、公示时间）

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。

体外诊断试剂经营企业开办程序 

一、项目名称：体外诊断试剂类医疗器械经营（企业）许可

二、设定和实施许可的法律依据：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械经营监督管理办法》

三、收费：无

四、申请核发或增加体外诊断试剂，应提交如下材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登录http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

（2）工商行政管理部门出具的《营业执照》、《组织机构代码证》复印件和《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件；

（3）企业从业人员基本情况一览表；(至少应包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、专职质量管理员<主管检验师>、验收、售后服务、保管及销售人员，并明确在公司的具体任职岗位)

（4）拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简历；(法定代表人为大专<不含>以下学历的只提供身份证复印件；企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经营产品的知识)

（5）质量负责人身份证、学历证明复印件、个人简历；(质量负责人学历为本科以上，理工类专业且不能在本单位兼任其它职务；曾在外单位工作的需提供离职证明)

（6）主管检验师（或检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上）身份证、学历证明、资格证复印件及个人简历（曾在外单位工作的需提供离职证明)；

（7）提供企业与质量负责人、专职质量管理员和主管检验师、验收、售后服务人员签定的劳动合同书、相关人员身份证、学历证<资格证>书复印件；

（8）拟经营产品的范围；(提供的内容应包括以下要素：授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号)

（9）拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；(质量管理文件包括质量管理制度、职责、工作程序目录；以表格形式提供购买的设施设备名称、规格型号、数量、用途等内容目录)

（10）拟经营产品的生产厂家或供应商出具的相关授权资质。(提供授权方的授权书原件（应有授权单位的电话、联系人、授权期限等基本情况、并加盖授权方公章）、授权方的《营业执照》副本复印件、《医疗器械生产(经营)企业许可证》副本复印件及拟经营的二三类产品注册证复印件。授权书经核对后复印件确认留存，原件退回。)

（11）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

（12）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供房产证或租赁协议和被租赁方的房产证明，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明面积和仓库高度）。若未办理房权证的，提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。（单独申请6840体外诊断试剂的企业办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡，冷库容积不低于20m3）

（13）提供购买的自动温度记录<监控>仪、备用发电机组、冷藏运输箱、蓄冷板、冷藏运输车<购买方署名为