您好， 根据国家药监局发布的医疗器械分类目录，用于体表伤口的氰基丙烯酸酯类医用胶应划分在02-13-09粘合剂目录下，管理类别为III类，归属国家局审批。但在国家药监局医疗器械注册信息查询中，发现有2款氰基丙烯酸酯医用胶器械在贵局依照II类管理类别批准了注册，特此咨询。在“赣械注准20222140063“产品中，该产品划归到14注输护理防护器械目录下，其“适用于小创口、擦伤、切割伤、微创手术等非慢性创面的粘合。”的适用范围近似于14-10-08液体膏状敷料下的适用范围“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。”但其创面粘合的临床用途与14目录下的范围有出入。 类似地，赣械注准20202020032尽管划分在02目录下，但其适用范围与前述产品完全一致，同时02目录下该类产品明确为III类管理类别。请贵局基于国家药品监督管理局法规或公告对上述情况予以解释说明。 期待您的回复，十分感谢！

答：国家药监局2019年发布了《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中“二、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（78个）”包含“2.液体皮肤创面粘合敷料：由粘合剂、涂抹器组成。其中粘合剂由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体、稳定剂、着色剂组成。通过氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体在存在氢氧离子（皮肤水分、伤口渗液和血液中已有）环境中聚合产生一层薄膜，密封伤口部位，防止出血和渗液，对伤口起到保护作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的粘合。所含成分未发挥药理学作用。分类编码：14-10。”。我局参考该项分类界定结果将适用范围为“适用于小创口、擦伤、切割伤、微创手术等非慢性创面的粘合。”的含氰基丙烯酸酯类医疗器械产品按照第二类医疗器械产品审批。

source:http://hudong.jiangxi.gov.cn/jact/front/mailpubdetail.do?transactId=347175&sysid=495