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胶原蛋白、透明质酸医疗器械管理类别咨询
发布于 2023-05-13 阅读（313）
问：胶原蛋白、透明质酸、酵母菌多肽作为三类器械注射填充剂、二类皮肤修复敷料。作为三类器械填充剂时，其过程为“注射填充，然后经过一段时间会被降解，最后被人体吸收利用”，其中在降解吸收过程中是通过酶的作用实现的，按照定义这属于代谢效应的，但是同样能够被允许使用在三类器械和二类器械中，我们应该可以理解为下面哪种原因呢：（1）当胶原蛋白、透明质酸钠作为三类器械的填充剂和二类器械的皮肤修复成分时 可以把后面被人体吸收后的降解利用过程产生的代谢效应忽略，重点考虑前面的物理作用。（2）还是说因为胶原蛋白、透明质酸原本就在人体组织结构中存在，当器械类产品中外源的胶原蛋白和透明质酸钠在降解后与人体组织结构中的成分是相同的或者被重新利用成为人体组织的一部分了，这种情况是不属于代谢效应的，所以其可以用于二类、三类医疗器械中。
答：国家局已发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则 》和《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）》，请按照相关规定明确产品类别。。
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