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关于海藻糖在医疗器械中作用的咨询

发布于 2023-05-13 阅读(456)

有查询到海藻糖常用于修复皮肤创面的二类或三类医疗器械产品中,按照医疗器械法规,我们的理解是海藻糖作为小分子能被皮肤吸收后对各种生物膜起作用(比如对细胞的修复作用),而不是像一些大分子的保水剂比如海藻酸钠、聚丙烯酸钠、卡波姆等在皮肤表面起作用,  所以按照理解,我们认为这种作用是海藻糖药理效应的一种,是不能被用于医疗器械的,请问老师这是我们对药理效应的概念理解有误 还是说类似这种类型的药理作用在器械中是允许的,也就是说是辅助药理作用的一种?


答:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条已明确了“医疗器械”的定义,医疗器械的效用主要是通过物理等方式获得。


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