医疗器械无菌检测-问题解答-无忧帮办

发布于 2023-05-20 阅读（370）

老师，您好，有个关于产品无菌检测的问题咨询一下，

根据GB 18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第一部分》的规定，在满足以下两个条件后，即可进行产品灭菌放行：1）确定常规处理过程记录的数据符合灭菌过程规范要求；2）确定全部生物指示物无测试微生物生长。

请问：我司无菌产品日常的出厂检验是否可以采用GB 18279.1规定的方法，通过检查确认灭菌参数以及BI测试数据来作为产品无菌性能的判定标准。周期检验中，根据中国药典及产品技术要求的规定，采用产品无菌检测的方法来作为产品无菌性能的判定标准。

答：您好，企业应当按照法规要求，参考相关标准和指南，充分考虑产品特点、预期用途、工艺稳健度以及质量管理体系运行水平，特别是无菌控制能力、灭菌过程监控能力以及工艺验证充分性等，经过风险评估，确定灭菌合格判定依据并严格按照验证的参数进行灭菌，感谢您对我们工作的关注与支持！

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