种植用牙钻钻头阳极氧化膜颜色发生变化是否需要进行注册变更-问题解答-无忧帮办

发布于 2023-08-23 阅读（341）

问：我司现在生产的牙科种植手术用牙钻的钻头（与人体接触部分）颜色为黄色，已批准的产品注册证中仅注明了表面处理为阳极氧化，未明确具体颜色。如果想改变钻头的颜色，请问是否需要进行注册变更？牙钻表面处理工艺不变，仍然是阳极氧化，只是因为阳极氧化膜厚度不同所有会呈现不同颜色。

答：若产品注册证、技术要求中未对阳极氧化后颜色做出规定或明确要求，注册人可按照质量管理体系要求开展相关验证，变更生产工艺，不必再进行注册变更。

原文：https://www.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH23081810877

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