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关于医用分子筛制氧系统注册相关咨询
发布于 2024-01-31 阅读（108）
问：您好，想咨询下注册医用分子筛制氧系统，在免临床目录中的产品，是否还需要有同类对比的资料，比如我们产品参数与已上市同类产品参数的对比？对比到什么程度？是否需要包含技术要求中的所有项目？
答：依据《医疗器械监督管理条例》第二十五条规定，临床评价通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。同品种比对可以参考医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则。
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