问:您好,医疗器械工艺用水检查要点指南(2020版)文字部分:六、工艺用水日常监测项目包括酸碱度或PH值、电导率。

下方表5中注射用水里日常监测项目包括PH值、电导率、氨。多了一个氨检测。

请问老师,氨是否需要日常每天检测,这个表格里是写的错误,还是我理解有误。

答:有关医疗器械注射用水的日常监测项目及频次在国家有关法规要求中并未明确规定,国家局发布的医疗器械工艺用水质量管理指南中规定“应当制定工艺用水检验规程,确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期,按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验,并保存工艺用水检验记录。对于法规及标准尚未明确规定的,企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。”注册人应当结合产品要求和自身实际情况,在满足法规要求的前提下自行制定工艺用水的监测项目及频次。

北京市医疗器械工艺用水检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时,为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。指南中列明的监测项目及频次仅作为推荐,不作为强制要求。