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医疗器械检验机构资质申请

发布于 2019-10-14 阅读(87)

问:您好,我们公司已经是一家从事环境、食品、化妆品等行业领域的第三方检测机构(获得了相应领域的CMA跟CNAS证书)。现在关于医疗器械检验机构资质申请有几个疑问。

1、要满足哪些文件的要求,才可以申请医疗器械检验机构资质?有没有相关的网站或者链接?

2、2017年已经取消了2003版的《医疗器械检测机构资质认可办法(试行)》,医疗器械检测机构资质认证取消是否代表已经不颁发医疗器械检测机构资格认可证书?

3、我的理解关于医疗器械检测的第三方机构在满足检测机构通用要求的同时,再满足《医疗器械检验机构资质认定条件》作为补充要求,最后获得相应的CMA证书就开展医疗器械的检测?

4、2018年1月22日,CMDE发布了《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》,通知确认:“医疗器械注册申请人或注册人提交的由有资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告(包括预评价意见)与注册检验报告具有同等效力”。是不是意味着现在医疗器械注册检验报告可以是委托检验了?还是需要等新的医疗器械监督管理条例正式版开始下来才医疗器械生产商才可以委托我们可以检验?


答:您好,您的“医疗器械检验机构资质申请”留言收悉。现回复如下:《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》均可在国家市场监督管理总局的网站找到,《医疗器械检验机构资质认定条件》要到国家药品监督管理局去下载,百度也可以找到。您对申请要求及结果的理解都是对的。2、关于2003版的《医疗器械检测机构资质认可办法(试行)》和《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》的问题不属于检验检测机构资质认定的管理范围,需要直接咨询国家药品监督管理总局。感谢您对市场监管及认可检测工作的关心与支持!

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