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体外诊断试剂分哪几类?

发布于 2022-09-26 阅读(137)

体外诊断试剂根据产品风险程度的高低,依次分为第三类、第二类、第一类产品。


(一)第三类产品:


1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;


2.与血型、组织配型相关的试剂;


3.与人类基因检测相关的试剂;


4.与遗传性疾病相关的试剂;


5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;


6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;


7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;


8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。


(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:


1.用于蛋白质检测的试剂;


2.用于糖类检测的试剂;


3.用于激素检测的试剂;


4.用于酶类检测的试剂;


5.用于酯类检测的试剂;


6.用于维生素检测的试剂;


7.用于无机离子检测的试剂;


8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;


9.用于自身抗体检测的试剂;


10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;


11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。


(三)第一类产品:


1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);


2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。


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