第一条  为鼓励山东省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42 号）、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）等有关规定，制定本程序。

第二条  本程序适用于山东省第二类创新医疗器械特别审批申请、审查和注册检验、技术审评、注册审批。经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查同意进行创新医疗器械特别审查的第二类医疗器械注册申请项目，可直接依据本程序执行。

第三条  山东省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条  同时符合下列情形的，申请人可按照本程序向省局提出创新医疗器械特别审批申请:

（一）申报产品为第二类医疗器械；

（二）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：

1.在国内依法拥有产品核心技术发明专利；

2.列入国家、山东省科技重大专项或者国家、山东省重点研发计划的医疗器械；

3.获得国家级发明奖、科技进步奖；

4.实用新型专利（与临床应用相关）。

（三）医疗器械产品主要工作原理/作用机理为国内或省内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，并且具有显著的临床应用价值。

（四）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第五条　申请创新医疗器械特别审批，申请人应当填写《山东省第二类创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1）,并提交以下资料：

（一）申请人资格证明文件；

（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据；

（三）产品知识产权情况或获奖证明；

（四）产品研发过程及结果的综述；

（五）产品技术文件，至少应当包括：产品的预期用途；产品工作原理或作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料和关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；

（六）产品创新的证明性文件，可包括：信息或者专利检索机构出具的查新报告；核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；产品的创新内容及在临床应用的显著价值；

（七）产品安全风险管理报告；

（八）产品说明书样稿；

（九）其他证明产品符合本程序第四条的资料；

（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

在产品创新的证明性文件中，如有国内外已上市同类产品,还应当提供应用情况的分析及对比。

第六条  省局负责受理山东省第二类创新医疗器械特别审批申请。

第七条  山东省食品药品审评认证中心（以下简称审评认证中心）组织专家对申报资料是否符合本程序的规定进行审查。符合要求的，应当在5个工作日内出具审查意见（专家论证所需时间不计算在内），并将审查意见进行公示，公示期不少于5个工作日。不符合要求的，应当将不符合的意见和理由告知申请人，此结果不影响申请人按照常规程序申请第二类医疗器械注册。

第八条  对公示项目有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（附件2）。审评认证中心应对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第九条  经公示无异议的，向申请人发出特别审批通知单（见附件3），通知单编号编排方式为:鲁械创××××1-×××2，其中××××1为申请的年份;×××2为产品流水号。

审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审批。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审批。

第十条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，省局相关技术机构应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。

第十一条  对于创新医疗器械，省局可加强临床试验指导，必要时组织专家给予技术指导。

第十二条  对于创新医疗器械，山东省医疗器械产品质量检验中心（以下简称检验中心）应优先开展产品技术要求预评价和注册或委托检验，加强技术服务和指导，按时出具检验报告。检验检测在45个工作日内完成，特殊情况经检验中心负责人批准可延长。

第十三条　审评认证中心应当优先组织注册质量体系核查、临床试验核查，并在30个工作日内完成审评工作（不含申请人补齐补正时间）。省局在5个工作日内完成注册审批。

第十四条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、结构组成、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更后对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。

产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。

第十五条　对于创新医疗器械，申请人可在产品注册申请受理前以及技术审评过程中填写《山东省第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（见附件4），就下列问题向省局提出沟通交流申请：

　　（一）重大技术问题；

　　（二）重大安全性问题；

　　（三）临床试验方案；

　　（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

　　（五）其他需要沟通交流的重要问题。

　　第十六条　审评认证中心应当及时对申请人提交的沟通交流申请及相关资料进行审核，同意进行沟通交流的，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

　　第十七条  有下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：

　　（一）申请人主动要求终止的；

　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供虚假资料的；

（四）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

（五）经专家评审会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

　　第十八条　本程序对创新医疗器械的注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

第十九条　本程序自发布之日起施行。本程序规定与《山东省创新医疗器械特别审批办法》（鲁食药监发〔2015〕13号）规定不一致的，以本程序规定为准。