第一条  为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）以及《国家食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。

第二条 山东省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列情形之一的本省第二类医疗器械注册申请实施优先审批程序：

（一）临床急需的医疗器械产品；

（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

（四）专用于儿童，且具有明显临床优势；

（五）列入山东省新旧动能转换重大项目库的医疗器械；

（六）获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖的医疗器械产品；

（七）已在外省市取得产品注册证，且产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的；

（八）其他应当优先审批的医疗器械。

第三条  对于符合本程序第二条规定，申请人可在医疗器械注册申请前，向省局提出优先审批申请。

第四条  申请人提出医疗器械优先审批，应当填写《山东省第二类医疗器械优先审批申请表》（附件1），并提交相应资料（附件2）。

第五条  对申请人提出的优先审批申请，省局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。

对申请人提出的优先审批申请，属于本程序第二条第（一）至（四）项情形的，经审核同意后进入公示阶段；其他情形的，经核验后直接进入公示阶段。

第六条  拟纳入优先审批程序的，经省局核准后，在省局政务网站公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人（附件3）。

经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。

第七条  对公示有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（附件4）。省局在公示结束后10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第八条  优先审批程序按以下情形实施：

（一）优先检验：山东省医疗器械产品质量检验中心对相关产品优先安排注册或委托检验、加强技术服务和指导，出具产品技术要求预评价意见和检验报告。检验检测一般在50个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。

（二）优先审评：山东省食品药品审评认证中心（以下简称审评认证中心）对注册申请予以单独排队、优先审评，一般在40个工作日内完成，需要申请人补正资料的，审评认证中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。在技术审评过程中，审评认证中心按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。

（三）优先核查检查：审评认证中心优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验核查。核查一般在20个工作日内完成。

（四）优先审批：省局优先行政审批，一般在10个工作日内作出审批决定。

第九条  有下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动书面请求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）注册申报资料与优先审批申请资料不一致的；

（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第十条  本程序对优先审批医疗器械注册管理未做规定的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

第十一条  本程序自发布之日起施行。