放射治疗器械通用名称命名指导原则（国家药监局2021年第48号）-法律法规-无忧帮办

放射治疗器械通用名称命名指导原则（国家药监局2021年第48号）

发布于 2021-07-17 阅读（671）

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导放射治疗器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于放射治疗器械类产品通用名称的确定。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的放射治疗器械的概括表述。如“放射治疗系统”“放射治疗模拟机”“后装治疗系统”等。

（二）特征词

放射治疗器械特征词的选取主要涉及以下几方面的内容：

——结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如“多y元”“锥形”等特点。

——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如“头部”“体部”“全身”等。

——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“术中电子束”“术中X射线”“粒子束种类” 等。

——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如“放射治疗”等。

（三）特征词的缺省

术语表中对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语名称可设置为“缺省”，并在术语描述中明确其所指概念。缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。

如呼吸门控系统通常用于非主动控制，因此“非主动”这一特征词可缺省，仅体现“主动”呼吸门控系统的情况。

当以使用部位或技术特点作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的命名术语，其他专用部位或专用技术的命名术语可不一一列举。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

通常情况下，放射治疗器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

（三）特别说明

本指导原则中，CT是指X射线计算机体层摄影设备；MR是指磁共振设备。

四、命名术语表

表1-表4列举了放射治疗器械领域各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1.放射治疗设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	加速器设备	核心词	医用电子加速器	用于放射治疗的电子加速器，其辐射束是由电子组成或由电子产生的。
2	放射治疗设备	核心词	放射治疗系统	使用射线装置进行放射治疗的系统。
		特征词1-技术特点	螺旋断层	把直线加速器放在滑环机架上，使用X射线束实施断层照射。
			X射线立体定向	通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。用于患者的立体定向放射治疗。
			术中电子束	手术过程中，使用电子束对患者进行放射治疗。
			术中X射线	手术过程中，使用 X射线开展放射治疗。
			质子、碳离子等（专用粒子束种类）	专用粒子束种类：如以质子、碳离子、质子碳离子、中子等粒子束进行放射治疗。
2	放射治疗机	核心词	X射线放射治疗机	以能量为10kV～1MV X射线为放射源对患者进行放射治疗。
2	放射治疗机	核心词	钴-60放射治疗机	以钴-60为放射源对患者进行放射治疗。
3	后装治疗设备	核心词	后装治疗系统	通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划等组成。用于近距离放射治疗。
		特征词1-技术特点	X射线	以X射线为放射源对患者进行放射治疗。
		特征词1-技术特点	钴-60、铱-192、中子等（专用放射源种类）	专用放射源种类：以钴-60、铱-192、中子等放射源对患者进行放射治疗。
4	伽玛射束立体定向放射治疗系统	核心词	伽玛射束立体定向放射治疗系统	通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。将来自不同角度的小野伽玛辐射束精确定位到患者靶区相对位置的治疗系统。
		特征词1-使用部位	头部	适用于头部病变的治疗
			体部	适用于体部病变的治疗
			全身	适用于全身病变的治疗
5	放射性粒籽植入治疗系统	核心词	放射性粒籽植入治疗系统	使用放射性粒籽植入人体进行放射治疗。

表2.放射治疗模拟机及引导系统

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	放射治疗模拟机	核心词	放射治疗模拟机	实际模拟一个治疗辐射束，使得放射治疗期间所进行的辐照都能集中在治疗区内，并且确定治疗辐射野的位置和尺寸的一种设备。
2	放射治疗引导系统	核心词	摆位系统	用于在患者接受治疗时，把体位复制成定位时的体位。
			引导系统	配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。
			图像引导系统	以生成的图像配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。
		特征词1-技术特点	放射治疗X射线、放射治疗锥形束CT、放射治疗超声等（专用引导方式）	专用引导方式：如放射治疗X射线、放射治疗锥形束CT、放射治疗电子射野、放射治疗超声、放射治疗MR、放射治疗CT、放射治疗电磁、放射治疗红外、放射治疗光学、放射治疗激光等。

表3.放射治疗限束准直装置

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	X辐射放射治疗立体定向系统	核心词	X辐射放射治疗立体定向系统	通常由立体定向装置、治疗计划软件、准直器、辅助装置等组成。用于制定X射线立体定向放射治疗计划，并与直线加速器联合使用，进行立体定向放射治疗。
		特征词1-使用部位	头部	适用于头部病变的放射治疗。
		特征词1-使用部位	体部	适用于体部病变的放射治疗。
2	放射治疗限束准直装置	核心词	限束装置	与放射治疗系统和钴-60机等外照射设备配套使用，用于放射治疗中对患者提供与靶区适形的辐射野。
		核心词	准直器	与放射治疗系统和钴-60机等外照射设备配套使用，用于确定辐射野以及限定辐射的展开角度。
		特征词1-预期目的	放射治疗	放射治疗用。
		特征词2-结构特点	多元	由多个元件组成。
		特征词2-结构特点	锥形	限束准直装置形状为锥形。

表4.放射治疗配套器械

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	射线束扫描测量系统	核心词	放射治疗用自动扫描水模体系统	用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改，及放射治疗设备的质量控制。
1	射线束扫描测量系统	核心词	放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置	用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布，用于与计划系统的数据进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改的依据。
2	呼吸门控系统	核心词	呼吸门控系统	用于追踪或控制病人的呼吸，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。
		特征词1-预期目的	放射治疗	放射治疗用。
		特征词2-技术特点	非主动（缺省）	可追踪患者的呼吸模式，以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。
		特征词2-技术特点	主动	可控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响。
3	放射治疗承载装置	核心词	放射治疗患者承载装置	用于放射治疗摆位和治疗过程中的患者支撑。
4	施源器	核心词	施源器	与近距离后装治疗设备配合使用，用于为人体自然腔道或组织间等部位近距离放射治疗提供通道。
		特征词1-使用部位	阴道、表面、直肠等（专用部位）	专用部位，如阴道、表面、直肠等。
		特征词1-使用部位	不限使用部位（缺省）	不限使用部位,可通用。
5	放射性粒籽植入枪	核心词	放射性粒籽植入枪	用于将粒籽植入病变部位进行放射治疗。
6	放射治疗激光定位装置	核心词	放射治疗激光定位装置	通常由多个固定或移动式激光灯等组成。用于不同类型放射治疗及定位设备的坐标指示。
7	放射治疗配套装置	核心词	固定框架	在放射治疗中，对患者进行固定、定位和重新定位的装置。
			定位垫	用于放射治疗过程中患者定位和固定。
			热塑膜	用于放射治疗过程中患者定位和固定
			热塑板	用于放射治疗过程中患者定位和固定
			固定板	与热塑膜或定位垫配合使用，用于放射治疗过程中患者定位和固定。
			组织等效补偿物	用于保证组织吸收剂量的均匀和准确，提高皮肤的表面剂量。
			定位球/线	用于放射治疗过程中被照射的病灶部位的定位。
		特征词1-预期目的	放射治疗用	用于放射治疗过程中，对患者进行固定和定位。
		特征词2-使用部位	头部、肩部、头颈部、乳腺等（专用部位）	专用部位，如头部、肩部、头颈部、乳腺等。
		特征词2-使用部位	不限使用部位（缺省）	不限使用部位,可通用。

五、命名示例

参照表5和表6的命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表5. 放射治疗设备命名示例

核心词	特征词1					通用名称
核心词	技术特点
放射治疗系统	螺旋断层	X射线立体定向	术中电子束	术中X射线	质子、碳离子等（专用粒子束种类）
√	√					螺旋断层放射治疗系统
√		√				X射线立体定向放射治疗系统
√			√			术中电子束放射治疗系统
√				√		术中X射线放射治疗系统
√					质子√	质子放射治疗系统
√					碳离子√	碳离子放射治疗系统
√					质子碳离子√	质子碳离子放射治疗系统

表6.呼吸门控系统命名示例

核心词	特征词1	特征词2		通用名称
核心词	预期目的	技术特点
呼吸门控系统	放射治疗	非主动（缺省）	主动
√	√	√		放射治疗呼吸门控系统
√	√		√	放射治疗主动呼吸门控系统

六、参考资料

[1] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）

[2] GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法（IEC 60976：2007，NEQ）

[3] GB/T 17857-1999 医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）

[4] YY/T 0887-2013放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法

[5] IEC 60601-2-64：2014医用电气设备第2部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

[6] 国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[7] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[8] U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[9] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

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