医用软件通用名称命名指导原则（国家药监局2021年第48号）-法律法规-无忧帮办

医用软件通用名称命名指导原则（国家药监局2021年第48号）

发布于 2021-07-17 阅读（990）

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用软件产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于医用独立软件医疗器械，不包括软件组件（非独立软件）。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

本领域核心词是对具有相同或者相似的预期用途的软件的概括表述。如“手术计划软件”、“辅助诊断软件”、“处理软件”、“分析软件”等。

（二）特征词

医用软件涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等，如冠脉、肺部等。

——处理对象：指软件处理的医学图像或医学数据的类型，如CT影像、心电数据、造影剂剂量、骨密度值、尿沉渣显微图像等。

——技术特点：指特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如近距离、立体定向、穿刺等。

——适用场景：指产品的临床适用场景，如神经外科、耳鼻喉科、牙科等。

（三）特征词的缺省

指术语表中某一特征词项下，其中惯常使用或公认的某一特性在命名中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。例如心电处理软件，缺省处理的是静息形态的心电信号，如果处理动态心电信息，需要明确说明为“动态心电”。

当以使用部位、处理对象或适用场景等作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的术语，其他特定情况的命名术语可不一一列举。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

医用软件通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位、处理对象、预期目的等特征词，由指南应用方根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

（三）特别说明

1）独立软件的输入数据可来源于不同种类设备，主要根据其预期用途、处理对象等进行命名。

2）命名术语表按照是否采用人工智能技术分为2大类：辅助决策类软件（表1）和非辅助决策类软件（表2～表9）。表2～表9参照21分类子目录顺序进行排序。

3）如果表2～表9中的产品使用人工智能技术，则需要将核心词中的“软件”替换为“辅助决策软件”进行命名。由于涉及的术语表过多，不在术语表中体现本部分内容。例如放射治疗轮廓勾画软件如采用非人工智能技术，命名为“放射治疗轮廓勾画软件”；如采用人工智能技术，则命名为“放射治疗轮廓勾画辅助决策软件”。

4）为更准确描述处理对象的数据类型，本命名指导原则对以下词语进行说明：

——医学数据：所有医疗设备产生的数据的统称，包括医学影像、生理参数数据和体外诊断数据。

——医学影像：指医用影像设备产生的数据，例如CT影像、超声影像、内窥镜影像、病理影像、显微影像等。

——生理参数数据：指医用电子设备产生的数据，例如心电数据、脑电数据、呼吸睡眠数据等。

——体外诊断数据：指体外诊断设备产生的数据，例如肺癌基因数据、血液检验数据等。

5）移动独立软件可选择移动作为特征词。

四、命名术语表

在表1到表9中，列举了医用软件各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1.辅助决策类软件

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1.	辅助决策软件	核心词	辅助诊断软件	辅助判断患者是否患病、疾病的类型、严重程度、发展阶段、干预措施等。
			辅助检测软件	通过检测、标记、强调或其他方式辅助医务人员注意医疗数据的可能异常情况。其结果供医务人员参考。
			辅助分诊软件	自动分析医疗数据、给出初始解释和分类、辅助医务人员确定患者优先级。
		特征词1—使用部位	肺结节、结肠等（特定部位）	特定临床使用部位，如肺结节、结肠、乳腺等。
		特征词1—使用部位	不特定部位（缺省）	不特定临床使用部位。
		特征词2—处理对象	X射线影像、CT影像等（特定对象）	特定医学影像类型，如X射线影像、CT影像、超声影像等。
			心电数据、脑电数据等（特定对象）	特定生理参数数据类型，如心电数据、脑电数据等。
			肺癌基因数据、血液检验数据等（特定对象）	特定体外诊断数据类型，如肺癌数据、血液检验数据等。
			医学数据（可缺省）	包括医学影像、生理参数数据、体外诊断数据。特征词1缺省时，医学数据不可缺省。
2.	中医辅助诊疗软件	核心词	中医辅助诊疗软件	使用人工智能技术，辅助中医给出诊疗结果。

表2. 放射治疗类软件

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1.	放射治疗计划软件	核心词	放射治疗计划软件	对放射治疗做出计划的软件。
		特征词1—处理对象	伽玛射线、质子等（特定对象）	进行放射治疗的所使用放射线的类型，如伽玛射线、质子等。
			放射性粒籽植入	用于临床植入治疗、按一定要求封装的放射性核素。常用的有用钛管对称封装的125I和103Pd等。
			常规辐射质（缺省）	使用常规辐射质（X射线、电子线）的放射治疗。
		特征词2—技术特点	近距离	将放射源密封后直接植入被治疗的组织内或者放入人体自然腔隙内。
			远距离（缺省）	放射源位于体外一定距离，集中照射人体某一部位。
			立体定向	用外部三维框架作为基准定位人体内点的方法。
2.	放射治疗记录与验证软件	核心词	放射治疗记录与验证软件	包括相关外部设备的可编程医用电器系统或者系统，用于在计划的方式治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际的治疗阶段。如果在当前参数和预置参数条件不一致，并超出了用户定义的容错范围时，RVS提供阻止机器运行的方法。
3.	放射治疗轮廓勾画软件	核心词	放射治疗轮廓勾画软件	用线条勾画器官、组织等轮廓的软件。
4.	模拟定位软件	核心词	放射治疗模拟定位软件	用于模拟治疗时定位等参数、状态的软件。

表3.手术计划类软件

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1.	手术计划软件	核心词	手术计划软件	对手术进行计划的软件。
		特征词1—适用场景	神经外科、耳鼻喉科等（特定学科）	应用于特定临床学科，进行术前计划，如神经外科、耳鼻喉科、脊柱外科、牙科等。
		特征词1—适用场景	不限学科（缺省）	不特定具体临床学科。
		特征词2—技术特点	立体定向、穿刺等（特定方式）	使用的手术方式及其技术特点，如立体定向、穿刺、种植等。
		特征词2—技术特点	不限方式（缺省）	不特定具体手术方式。

表4.设计类软件

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
2	设计软件	核心词	设计软件	通过对医学数据的处理，为下一步诊断或治疗进行设计的软件。
		特征词1—适用场景	神经外科、骨科等（特定学科）	应用于不同临床学科，如神经外科、骨科、牙科等。
		特征词1—适用场景	不限学科（缺省）	不特定具体临床学科。
		特征词2—处理对象	修复体、种植体等（特定对象）	需要进行设计的特定处理对象，如修复体、种植体等。
		特征词2—处理对象	不限对象（缺省）	不特定具体设计对象。

表5.临床/患者管理类软件

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1.	临床/患者管理软件	核心词	存储与传输软件	将医学数据通过网络方式进行存储与传输的软件。
		核心词	管理软件	按照一定的规则管理医学数据的软件。
		特征词1—处理对象	超声影像、X射线影像等（特定对象）	医学影像设备产生的影像，如超声影像、X射线影像、磁共振影像等。
			医学影像	不特定具体医学影像类型。
			心电数据、脑电数据等（特定对象）	医用电子设备生成的数据，例如心电数据、脑电数据等。
			生理参数数据	医学电子设备生成的数据，不特定具体类型。
			医学数据（缺省）	所有医学设备产生的数据的统称，包括医学影像、生理参数数据和体外诊断数据。
		特征词2—适用场景	放疗临床、心内科临床等（特定学科）	应用于不同临床学科，进行医学数据管理。临床学科包括放疗科、心内科等。
			临床（可缺省）	应用于临床的医学数据管理，不特定具体学科。若特征词1缺省，则临床不可缺省。
			患者	主要应用于患者的医学数据管理。

表6.分析/处理类软件

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1.	分析/处理软件	核心词	分析软件	采用非AI方法，对医学数据进行分析的软件。
		核心词	处理软件	采用非AI方法，对医学数据进行处理的软件。
		特征词1—处理对象	超声影像、X射线影像等（特定对象）	特定的医学影像，如超声、X射线、磁共振、核医学、内窥镜等。
			医学影像	不特定具体医学影像类型，不包括医学显微影像。
			心电数据、脑电数据、血糖数据、呼吸睡眠数据（特定对象）	特定生理参数，如心电、脑电、血糖、呼吸睡眠等。
			生理参数数据	这里指多个生理参数数据。
			非小细胞肺癌基因等（特定对象）	特定基因类型，如非小细胞肺癌等。
			染色体显微图像、尿沉渣显微图像等（特定对象）	特定医学显微影像，如染色体、尿沉渣等。
			医学显微影像	不特定医学显微影像类型

表7.监护类软件

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1.	监护软件	核心词	监护软件	从监护设备获取生理参数数据、集中实时显示、报警的软件。
		特征词1—预期目的	心电、脑电、血糖、呼吸睡眠等（特定对象）	特定生理参数，如心电、脑电、血糖、呼吸睡眠等。
		特征词1—预期目的	患者	从多个监护设备获取患者多个生理参数数据。

表8.计算类软件

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1.	计算软件	核心词	计算软件	通过对医学数据的处理和计算，获得计算结果的软件。
		特征词1—使用部位	冠脉、腰椎等（特定部位）	特定临床部位，如冠脉、腰椎等。
		特征词1—使用部位	不特定临床部位（缺省）	不特定临床部位
		特征词2—处理对象	血流储备分数	通过CT、MR等医学影像进行血流储备分数（FFR）的计算。
			骨密度值	通过骨骼影像获得的骨密度值。
			造影剂剂量、麻醉剂剂量（特定对象）	特定药物类型的剂量，如造影剂、麻醉剂、胰岛素等。
			唐氏综合征风险、神经管畸形风险等（特定对象）	特定疾病筛查项目的风险情况，如唐氏综合征、神经管畸形、21三体综合征、18三体综合征等。

表9.医用康复类软件

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1.	医用康复训练软件	核心词	康复训练软件	有计划有步骤地通过学习和辅导掌握某种技能，有意识地使受训者发生生理反应的软件。
1.	医用康复训练软件	特征词1—预期目的	弱视、视功能等（特定项目）	特定康复训练项目，如弱视、视功能等。

五.命名示例

参照表10命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表10.辅助诊断/检测软件命名示例

核心词		特征词1			特征词2			通用名称
核心词		使用部位			处理对象
辅助诊断软件	辅助检测软件	乳腺、结肠等（特定部位）			X射线影像、CT影像等（特定对象）
√		乳腺√			X射线影像√			乳腺X射线影像辅助诊断软件
	√	乳腺√			X射线影像√			乳腺X射线影像辅助检测软件
√			结肠√			CT影像√		结肠CT影像辅助诊断软件
	√		结肠√			CT影像√		结肠CT影像辅助检测软件
√				肺部√		CT影像√		肺部CT影像辅助诊断软件
	√			肺部√		CT影像√		肺部CT影像辅助检测软件
√		乳腺√					超声影像√	乳腺超声影像辅助诊断软件
	√	乳腺√					超声影像√	乳腺超声影像辅助检测软件

六、参考资料

[1] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）

[2] GB 9706.211-2020医用电气设备第2部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

[3] GB/T 17857-1999 医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）

[4] YY/T 0721-2009 医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全

[5] IEC 60788-2004 医用电气设备-术语定义汇编

[6] 医用软件相关注册指导原则

[7] 国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[8] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[9] U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[10] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

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