天津市第二类医疗器械注册质量管理

体系核查工作程序

第一条为做好本市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》等相关法规规定，结合我市实际，制定本程序。

第二条本程序适用于天津市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册质量管理体系核查。

第三条天津市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）主管全市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。天津市医疗器械审评查验中心（以下简称“器械审评查验中心”）负责组织开展第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，并承担相关技术审查、现场检查、资料审核、结论审定及结果告知等工作。

第四条涉及跨省委托受托生产的，由器械审评查验中心提请市药监局协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查。

第五条器械审评查验中心应当自医疗器械注册体系核查启动之日起30个工作日内完成全部核查工作。

第六条器械审评查验中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的体系核查工作。

在体系核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行检查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

第七条器械审评查验中心根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。

产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

第八条器械审评查验中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，可适当延长检查时间。

器械审评查验中心应当组织2名以上（含2名）检查员组成检查组，相关监管办公室根据工作需要可派1至2名观察员配合开展体系核查。必要时，可邀请有关专家参加体系核查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验的检查员参加体系核查。

第九条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。

第十条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关部门负责人及相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

第十一条检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。

第十二条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

第十三条现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关部门负责人及相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。

第十四条检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。

第十五条器械审评查验中心应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，器械审评查验中心应当自作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。

第十六条整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向器械审评查验中心提交复查申请及整改报告，整改时间不计入工作时限。器械审评查验中心应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。

未在规定期限内提交整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。

第十七条注册申请人无法接受现场检查的，应当向器械审评查验中心提交核查延期申请，延期时间不得超过6个月。申请核查延期的，注册申请人应当在6个月内向器械审评查验中心提交恢复核查申请，器械审评查验中心收到恢复核查申请后重新启动体系核查程序。延期时间不计入工作时限。

第十八条注册申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。

第十九条结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，器械审评查验中心提出不予注册的审评意见，市药监局作出不予注册的决定。结论为“通过核查”、“整改后通过核查”的，器械审评查验中心结合技术审评结果，提出审评意见，报市药监局作出行政许可决定。

第二十条体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。

第二十一条器械审评查验中心应当对体系核查过程中的文书、记录等进行归档，形成核查档案留存备查。核查档案应当以企业申请时间为准进行年度归档。

第二十二条市药监局采取参与或督导现场检查、抽查核查档案等方式加强对核查工作的监督指导，及时发现工作中存在的不足，进一步完善工作机制，持续提高体系核查工作水平。

第二十三条对于符合国家药监局创新产品、市药监局优先审批产品、外省已获证产品迁入天津和境外已上市产品迁入天津的，优先开展体系核查工作。

第二十四条因不可抗力等客观因素限制难以开展现场检查工作的，器械审评查验中心可采取视频远程检查等适当方式进行检查。

第二十五条本程序自公布之日起施行，原天津市市场和质量监督管理委员会《关于印发天津市医疗器械注册质量管理体系核查操作指南的通知》（津市场监管械注〔2016〕7号）同时废止。