大连医疗器械经营许可备案管理系统实用手册

发布于 2020-03-09 阅读(210)

以下信息内容仅针对初次使用医疗器械生产经营许可备案管理系统的“菜鸟”制定的入门指南,所列的各项注意事项不能囊括所有申请经营医疗器械的相关情况,仅做参考,具体要求以2017年发布施行《大连市食品药品监督管理局关于印发大连市医疗器械经营质量管理规范现场检查实施标准的通知》(2017年修订版)(以下简称《实施标准》),此文可在后面日志中查询,请务必认真仔细学习。

   重要提示:请确保提交所有材料的真实性、有效性,要求原复印件相符。如果提供虚假材料将追究法律责任。根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第五十六条规定:提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。第五十八条规定:未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。


一、  申办条件


1.  经营二类医疗器械请直接提交医疗器械生产经营备案申请;经营三类医疗器械请提交医疗器械生产经营许可申请!二类不需要申请许可,切记!!!


二类医疗器械备案的审批如果材料合格及时受理(疫情防控期工作量成倍增长并需要回复邮件再及时受理,一般三个工作日内可以收到电子版备案证),提示:取得备案证后,3个月内将进行现场核查。

三类医疗器械经营许可不仅需要网上受理同时还需要进行现场审核等流程,工作程序较为复杂(具体请参照《实施标准》及相关法规),经审查符合条件才能发给医疗器械经营许可证。


2. 经营场所与库房  


经营场所和库房不得设置在居民住宅内(以房屋产权证或购房合同显示房屋性质为准),经营场所与库房房产证明房屋用途一项必须是非住宅(包括公建、办公楼等),不可以是住宅,切记!!!


*申请表中填写的面积全部指使用面积。


*经营场所面积指办公等经营面积,此面积不包括库房面积。


*卫生间等生活区域面积不计算在经营场所或仓库面积内。


下表列出了一般情况的最低面积要求,即经营场所与库房在同一建筑物内,(单位:平方米):

经营方式

经营场所

库房

备注

批发

50

20


零售

50

也可以有库房,按实际面积填写即可

批零兼营

100

20



如有经营特殊产品或经营场所与库房不在同一建筑物内具体要求见《实施标准》。


3. 人员要求


*法人和企业负责人可以兼职,无学历专业要求。


*质量负责人必须专职,不可以兼职。


质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。


第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、视光学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。


二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。


*经营6840不需要冷藏试剂或需冷藏试剂的企业,需配备两名检验专业人员,其中一名大专以上检验学专业,另一名中专以上检验学专业毕业即可


从事角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称(包括二级技师以上);验光员证不属于专业技术职称。


4. 经营方式


销售给企业的属于批发,销售给消费者个人的经营方式为零售,批零兼营二者兼有,请慎重选择经营方式并保证符合面积要求。


5. 经营范围


企业营业执照应包括医疗器械经营,如果缺少此项需首先到各区市县市场局申请变更营业执照经营范围。

所经营医疗器械产品类别应与实际情况相符,保证申请表与附件《经营范围、经营方式说明》所填写内容一致。(如果三类和二类同时申请经营,则所附《经营范围、经营方式说明》中的产品编号是分别填写,二者不相干,不要填到一起。)


经营范围中的产品类别请向供应商索要产品注册证(有标注产品注册编码)后填写,或者上网分别查询2002/2017版医疗器械分类目录。提示:现今为疫情防疫特殊时期,如果申请经营二类医疗器械口罩、防护服的企业,经营范围请选择:2002年分类目录-6864医用卫生材料及敷料,2017年分类目录-14注输、护理和防护器械。


二、  申请方法:


1.  首先请下载Google浏览器,其它浏览器有运行不畅加载失败等情况。网址:https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn


所需了解内容及相材料、实时通知均在2413855484qq空间https://user.qzone.qq.com/2413855484/infocenter发布,请及时关注。


2.如果第一次填报不符合要求,需要修改,系统不支持修改已提交的申请,必须重新进行申请操作。所以请确保所有信息无误后再提交申请,切记!!!


3. 重新申请请先保存好所有已上传的附件内容(撤回前可以下载)补充修改用,然后请“撤回”不用的申请,以免对下一步的审批造成干扰。(许可延续即将到期的情况除外)


4. 申请提交请立即发邮件至2413855484@qq.com邮箱告知企业名称及申请编码。


※※※疫情防控期间全程网上办理,修改后重新申请请再次发邮件告知企业名称及申请编码。


三、  申请表录入注意事项


1.  企业名称、统一社会信用代码、成立日期及住所、注册资本等项目按照营业执照一字不差的填写,注册资本单位(如:万元)不要漏掉。


2.地址:经营场所和仓库地址需精确至实际租赁位置(如x层x室x区)。**住所、经营场所地址、库房地址一律从:辽宁省大连市**区写起,注意经济技术开发区、高新园区没有“市”应写为:辽宁省大连经济技术开发区、辽宁省大连高新园区……

如果委托配送,请在库房地址栏填写:委托:***公司贮存、配送(***街**号),括号内写被委托公司地址;如果部分委托请分开写: 1.辽宁省大连市******(本企业)2.部分委托:***公司贮存、配送(***街**号)



3.营业执照显示投资人的企业,申请表法人一栏空或打横线


4.平面图要求:经营场所按照部门划分区域,并标注实际测量的长、宽及使用面积;仓库划分出五区(合格区、不合格区、发货区、退货区、待验区),并标注实际测量的长、宽及使用面积


5.经营三类医疗器械6815 一次性使用无菌注射器等库房使用面积不少于100平方米。根据4.16.1:经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)、 一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式)、一次性使用真空采血器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针及一次性使用塑料血袋的批发企业,库房使用面积不少于100平方米。


6.如果销售如血糖试纸类的诊断试剂,经营范围6840选择“诊断试剂不需低温冷藏运输贮存”。


7.销售三类医疗器械隐形眼镜的企业经营场所应根据实际设置情况划分区域如:接待区、检查区、验光区、配戴室等。


8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录请参照《实施标准》2.8.1-2.9.1要求制定


9. 不要勾选(以上范围可提供贮存、配送服务),特殊情况除外。


10.组织机构图应为树形加方框图,必须要有人员姓名,后面附详细岗位职责说明。


11.上传附件请注意:每个附件链接只能上传一个文档,请将该附件所有内容按照要求顺序整理后扫描成一个PDF文档后上传,否则后面传的会把前面的替换掉,只能看到上传的最后一页。上传完成所有附件后请务必逐一检查是否上传完整。


例如:经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)项目,需要将经营场所位置图、库房地址位置图、经营场所平面图、库房平面图、房屋产权证、租赁协议全部按顺序整理后扫描成一个PDF后上传。


*注意:租赁合同乙方必须是申请的公司名称,并加盖公章,即便房主是法人的情况也要和公司签合同上传。


12. 无需提供医疗器械注册证,请下载下图表格,填报《经营范围、经营方式说明》,并加盖企业公章、签字上传到“经营范围、经营方式”附件中(注意仔细阅读填表说明:所有项目按实际情况逐项如实填写,不得漏项,所有选择“是”的特殊产品必须满足《大连市医疗器械经营质量管理规范现场检查实施标准》规定相关条件,不经营相关产品一律选择“否”。)


请大家务必认真阅读以上各项内容,仔细核对填报的相关信息后再提交申请,以免因材料信息有误往返回复耽误宝贵时间,影响企业生产经营活动,谢谢各位对市场局行政审批工作的支持!


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