受理地点： 聊城市市场监督管理局

实施依据

1、《医疗器械监督管理条例》（2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2、《医疗器械注册管理办法》（2014年6月27日国家食品药品监督管理总局令第4号） 第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

受理条件

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

3、有保证医疗器械质量的管理制度

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求

申报材料

1、第一类医疗器械备案表

2、产品风险分析资料

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及标签样稿

7、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

8、证明产品安全、有效所需的企业营业执照复印件、符合性声明、真实性声明

服务范围

聊城市、临清市、茌平区、东阿县、冠县、高唐县、阳谷县、莘县