一类医疗器械产品备案设定依据

《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令 第680号第八条　

《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第4号 第五十七条:第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。第五十八条:办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。对备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布.

一类医疗器械产品备案材料名称

1.第一类医疗器械产品备案表

2.产品风险分析资料

3.产品技术要求

4.产品检验报告

5.产品检验报告

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

8.证明产品安全、有效所需的符合性声明、真实性声明

9.授权证明、经办人身份证复印件

10.营业执照（不需要企业提供，通过系统自动查询）

一类医疗器械生产备案材料名称

1.第一类医疗器械生产备案申请表

2.所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件

3.经备案的产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人身份证复印件；生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。

5.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件。

6.主要生产设备和检验设备目录

7.质量手册和程序文件

8.工艺流程图

9.经办人授权证明及身份证复印件

10.经办人授权证明及身份证复印件

服务范围

菏泽市、东明县、定陶县、曹县县、成武县、单县县、巨野县、郓城县、鄄城县