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代办泰安一类医疗器械备案生产备案

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专业代办代办泰安一类医疗器械备案,一类医疗器械生产备案许可证

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    一、泰安市第一类医疗器械备案“零基础”模板

    1事项名称


    第一类医疗器械备案


    2、申请材料

    序号

    材料名称

    材料性质

    获取方式

    审查要点

    1

    申请表

    原件

    自行准备


    2

    安全风险分析报告

    原件

    自行准备

    应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制

    3

    产品技术要求

    原件

    自行准备

    应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制

    4

    产品检验报告

    原件

    自行准备


    5

    临床评价资料

    原件

    自行准备

    1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

    2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

    3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

    4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

    5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

    6. 同类产品不良事件情况说明。

    6

    产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

    原件

    自行准备


    7

    生产制造信息

    原件

    自行准备


    8

    证明性文件

    复印件

    自行准备

    企业营业执照复印件


    二、产品技术要求模板:


    医疗器械产品技术要求编号(宋体小四号,加粗):

     

    产品名称(宋体小二号,加粗)

     

    1. 产品型号/规格及其划分说明(宋体小四号,加粗)(如适用)

    1.1 ……(宋体小四号)

    1.1.1 ……

    ……

    2. 性能指标(宋体小四号,加粗)

    2.1 ……(宋体小四号)

    2.1.1 ……

    ……

    3. 检验方法(宋体小四号,加粗)

    3.1 ……(宋体小四号)

    3.1.1 ……

    ……

    4. 术语(宋体小四号,加粗)(如适用)

    4.1 ……(宋体小四号)

    4.2  ……

    ……

     

    (分页)

    附录A……(宋体小四号,加粗)(如适用)

    1. ……(宋体小四号)

    1.1 ……

     


    三、常见问题:


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    解答需要,同时提交


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