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济南一类医疗器械生产备案

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    实施依据

    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令7号)、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第25号)。


    申报材料

    1.第一类医疗器械生产备案申请表。

    2.所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件。

    3.经备案的产品技术要求复印件。

    4.法定代表人、企业负责人身份证复印件;生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。

    5.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件。(或企业住所(经营场所)申报承诺书)

    6.主要生产设备和检验设备目录。

    7.质量手册和程序文件。

    8.工艺流程图

    9.经办人授权证明及身份证复印件。

    10.营业执照(不需要企业提供,通过系统自动查询)


    服务范围

    济南市、章丘区、商河县、平阴县、济阳县


      什么时候可以拿到服务发票?

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