第一类医疗器械产品备案办理办事指南

第一类医疗器械产品备案表

产品风险分析资料

产品技术要求

产品检验报告

临床评价资料

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

证明产品安全、有效所需的符合性声明、真实性声明

授权证明、经办人身份证复印件

营业执照（不需要企业提供，通过系统自动查询）

第一类医疗器械生产备案办理办事指南

第一类医疗器械生产备案申请表

所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件

法定代表人、企业负责人身份证复印件；生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。

生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件。

主要生产设备和检验设备目录

质量手册和程序文件

工艺流程图

经办人授权证明及身份证复印件

营业执照

办理流程

受理->办结

承办机构

烟台市市场监督管理局行政许可服务科

服务范围

烟台市（芝罘区、福山区、牟平区、莱山区）、蓬莱市、招远市、龙口市、栖霞市、莱州市、莱阳市、海阳市、长岛县