武汉对医疗器械经营企业的经营场所和库房的选址有什么具体要求,面积如何确认?

发布于 2020-02-04 阅读(23)

问:武汉对医疗器械经营企业的经营场所和库房的选址有什么具体要求,面积如何确认?


答:允许企业跨区设置库房,经营场所和库房是否适合经营和不利于监管,由检查组按照《医疗器械经营质量管理规范》第十六条要求现场核查确认(例如:周边环境脏乱差、不便于日常监管的私人住宅、不便于企业日常管理的荒郊野外、在住宅小区内存在扰民隐患等情形均视同为不适合经营或不利于监管)。面积以房产证或购房合同中的建筑面积为准。LOFT户型的层高满足净空高5.2米,并且进行了分层改造的,可按照房产证面积的1.8倍计算。


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