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江苏省医疗器械环氧乙烷残留量(气相色谱法)注册自检现场检查指南(试行)

发布于 2022-10-31 阅读(148)

一、目的依据


为加强医疗器械注册管理,指导江苏省内注册申请人(以下简称申请人)有序开展医疗器械环氧乙烷残留量注册自检,规范医疗器械注册自检现场核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》,以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》、GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》,制定本检查指南。


本指南在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定,随着法规、标准的完善和科学技术的发展将适时进行修订。


二、适用范围


本指南适用于江苏省药品监管部门对申请人开展环氧乙烷残留量检测(气相色谱法)注册自检的质量管理体系现场核查,也可为申请人采用注册自检时质量管理体系建设提供参考。


三、基本原则


(一)申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械现场检查指导原则、《医疗器械注册自检管理规定》的要求将自检工作纳入医疗器械质量管理体系,具备气相色谱法环氧乙烷残留量检测项目自行检验的能力,配备相适应的检验设施设备,具有相应质量检验部门或者专职检验人员等,并按照质量管理体系要求开展检验。


(二)申请人应严格进行检验过程控制,确保环氧乙烷残留量检测活动在医疗器械生产周期管理过程中有效运行,保证自检过程数据真实可靠、完整、可追溯,并对自检报告负主体责任。


四、检查要点


申请人应当按照环氧乙烷残留量检测和申报产品自检的要求,建立、实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系,检验方法应当进行验证或者确认,确保检验具有可重复性和可操作性;应当制定与自检工作相关的风险管理、质量管理体系文件(包括质量手册、工作程序、作业指导书等)及相关医疗器械法规要求的文件等,并确保其有效实施和受控。

章节

条款

内容

1.人员要求

1.1

应当具备与气相色谱法测环氣乙烷残留量检验活动相适应的专职检 验人员和管理人员(含审核、批准人员)

查看岗位说明书、花名册等相关文件,是否配备检验人员和管理人 员,相关人员的数量是否与生产规模相适应。

检验人员应当为本单位正式聘用人员,不得存在兼职行为。

(1) 査看检验人员在职证明(如花名册、劳动/聘用合同、社保证明 等),重点关注检验人员是否为正式聘用的专职人员。

2) 查看人员管理相关规定文件或劳动/聘用合同,是否规定检验人 员只能在本单位从业,不得兼职。

*1.2

1.3

检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与检验工作相匹配。检 验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求,掌 握检验方法原理、检验操作技能、作业指导书、质量控制要求、实 验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等,并旦应当经过相关 专业技术培训和考核(包括理论和实操)。

1 査看检验人员任职资格要求相关文件,是否包括教育、经历、 培训、技术知识、技能和经验等要求。

2) 査看检验人员与检测项目相关的学历证书、职业资格证书、职 称证书、工作履历、培训考核评价记录等档案资料,与检验人员进 行面对面交流、提问等,确认是否具备相应专业知识。

(参考CNAS-CL01-A002《检测和校准实验室能力认可准则在化学检 测领域的应用说明》)

① 从事环氧乙焼残留量注册自检人员应接受过包括检测方法、质量 控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训并保留相关记 录。操作气相色谱仪的人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等 方面知识的专门培训,掌握相关的知识和专业技能。

② 从事环氣乙烷残留量注册自检的人员应至少具有化学或相关专业 专科以上的学历,或者具有至少5年的化学检测工作经历并能就所从 事的检测工作阐明原理。

③ 报告的批准人员应具有化学及相关专业本科以上学历,并具有3 年以上相关技术工作经历,如果没有化学及相关专业的本科以上学 历,应具有至少10年的化学检测工作经历。

1.4

检验人员、审核人员、批准人员应当经申请人依照规定进行授权。

1 査看检验人员、审核人员、批准人员授权或任命的文件。

2) 査看人员资质和能力是否满足岗位任职资格规定的要求。

1.5

计量器具应符合国家校准相关的法律规定。釆用自校的,应关注自 校能力的认定。

*1.6

要求相应检验人员对自检样品或留样进行现场检验操作,应能按照 检验方法标准、检验或设备操作规程(作业指导书)重复检验过程

重点考察检验方法、检验过程是否符合要求,考察现场操作的准确 性。检查组可在检査过程中釆用盲样测试方法验证中清人的实际检 测能力。

2.设备、环境设 施要求

2.1

应当配备满足气相色谱法环氧乙烷残留量检测要求的仪器设备和环 境设施。

(1) 查看质量管理体系文件,是否对环氧乙烷残留量检测所必需的 设施及环境条件要求作出规定。査看实验室设施的档案和环境监测 记录,是否满足检验方法的要求。

2) 査看检验区域是否与生产、生活区域进行有效隔离,与相邻区 域是否存在相互干扰、交叉污染的风险。重点关注环氣乙烷标准品 的形态,是否有配备相关防护措施。

3) 査看现场配备的检验设备是否满足要求。核对现场检验设备是 否与注册中报资料中提交的《自检用设备配置表》中信息一致。査 看气相色谱仪的采购记录或租赁合同等文件,重点关注申请人是否 对设备有完全的支配使用权。

2.2

应当建立和保存设备及环境设施的档案、作规程、计量/校准证明 、使用和维修、监测记录。

1 査看是否按照检验设备管理程序建立和保存了气相色谱仪的档 案,是否包括设备唯一性标识、检定/校准证书、设备使用、维护、 维修记录等。

2) 査看设备的校准状态标识、检定/校准证书(报告)和使用记录 等,是否按照规定进行检定/校准和计量评价,是否满足检验要求, 是否在校准有效期限内使用,如果发生检定/校准脱检或出现不合格 情况,是否对以往的检测结果进行评价,并保存相关记录。

2.3

对用于检验的气相色谱工作站和数据处理软件,应当进行确认。

3.样品管理

3.1

应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态

(1) 应对申报产品的所有型号进行差异性分析,证明自检报告中选 取的型号具有代表性。

2) 査看是否建立检验样品管理程序,样品在取样、运输、接收、 处置、报废或返回过程中是否予以控制并记录。

3) 企业检验人员现场操作时是否执行标识管理,是否存在检验状 态标识(待检、在检、完成等)。

3.2

样品的存放应符合要求。应当对样品存放环境进行监控和记录。

*3.3

应当确保自检样品与注册申报时自检报告中产品批次一致。

看自检样品是否具有唯一性标识,是否可追溯,真实性应符合要 求。

4.检验质量控制 要求

4.1

中清人应当使用适当的方法和程序开展环氧乙烷的残留量检测活动

(1) 应当制定气相色谱仪操作规程,规程应当准确规范。

2) 査看环氣乙烷残留量检验方法、程庁文件、作业指导书等是否 为最新有效版本,并易于检验人员取阅。

*4.2

验方法应当经过方法验证或确认。

重点关注选用的标准品是否为有效期内的有证标准物质(市面常见 标准物质生产厂家清单见附件2);标准曲线及标准储备液、标准溶 液的有效期及验证。

4.3

品制备时的取样部位应充分合理、品浸提方法应正确。

4.4

检验仪器和设备不符合要求时,应当对以往检验结果进行评价,并 保存验证记录°

4.5

空进样方式若为手动进样,应关注分析结果的重现性;顶空样品 瓶若反复使用,应规定样品瓶的清洁方法和要求,对清洁效果及清 洁剂残留进行验证和/或确认。

5.记录的控制要 求

5.1

所有相关质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记 录均应当归档并按适当的期限保存。记录的保存期限应当符合相关 法规要求。

1 査看质量管理体系文件是否涵盖注册自检记录管理的相关规 定,是否包括注册自检记录的标识、保管、检索、保存期限和处置 要求等。记录的保存期限应符合相关法规要求。

2) 査看与环氣乙烷残留量自检有关的质量记录和技术记录(记录包 括但不限于样品的接收记录等检验环境条件记录、标准储备液、标 准溶液的配制记录、检验原始记录、标准曲线和样品检测原始图谱 、检验报告、能力验证或实验室比对记录、设备检定/校准、计量评 价、设备使用维护和维修记录等。)是否归档并按规定的期限保管, 是否易于识别和检索,防止破损和丢失。

*5.2

自检记录应真实、完整,信息充分,可以确保检验活动的可追溯性

关注气相色谱工作站、数据处理系统中原始数据记录时间与检验记 录、检验报告时间的一致性以及数据、图谱等信息的真实性、准确 性;系统数据在规定的保存期限内能够进行査阅与追溯并备份,原 始图谱能够打印。

5.3

气相色谱工作站和数据处理系统应具有保证数据安全性的有效措 施,规定用户登录权限,确保登录用户的唯一性与可追溯性。

5.4

自检记录不得随意涂改或销毁。记录的修改应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。

5.5

应当记录对数据处理系统操作的相关信息,包括操作者、操作时间 、操作过程、操作原因,数据的产生、修改、删除、再处理、重新 命名、转移及对系统的设置、配置、参数的变更或者修改等内容。

6.管理体系文件

6.1

应当按照中报产品自检的要求,建立和实施与开展自检工作相适应 的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。

(1) 査看中清人的质量管理体系文件是否涵盖申报产品的注册自检 的相关规定,是否包括注册自检相关的技木要求、检验方法、检验 程序、检验/检验设备操作规程等技术文件。

2) 查看在设计开发过程中是否建立环氣乙烷残留量注册自检的风 险管理文件并保持相关记录。

3) 査看文件控制程序,是否对环氧乙烷残留量等项目注册自检相 关文件的编制、审核、批准、发放、标识、修订、替换或撤销、废 止、归档、保存和销毁等作出规定,并按照规定管理。重点关注现 场文件是否是现行有效版本,能否识别其修订状态,文件是否经过 评审和批准。

7.自检依据

7.1

注册中靖人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。

查看中请人环氣乙烷残留量自检项目的报告内容,确认是否按照产 品技术要求进行检验。查看产品技术要求中规定的检验方法是否与 GB/T14233.12008GB/T 16886.7-2015检验要求相适宜。重点关注 所引用的标准检验方法的完整性、现行有效性和与指标的适宜性。

五、判定方法


检查组参照检查要点对申请人自检能力进行现场检查。若申请人无不符合项,则代表其具备环氧乙烷残留量自检能力;表格中带“*”项目为关键项目,检查组若发现申请人涉及1条及以上关键项不符合,则应判定申请人不具备环氧乙烷残留量自检能力;若申请人仅存在非关键项不符合,则检查结论为整改后复查,整改的最长期限与注册核查的整改最长期限一致;经复查,若申请人已无不符合项,则判定申请人具备环氧乙烷残留量自检能力,若仍存在不符合项则不具备。


鼓励申请人建立气相色谱法环氧乙烷残留量测量不确定度的评定方法,获得环氧乙烷残留量检测能力的CNAS认可,参加由能力验证机构组织的气相色谱法环氧乙烷残留量检验检测能力验证/实验室间比对项目,提高检测能力和水平。


对已取得CNAS认可证书的申请人,检查组可直接采用盲样检测方法考察环氧乙烷残留量检测项目的自检能力;对已取得CNAS认可证书,且能力验证和/或实验室间比对获得满意结果的申请人,检查组可直接判定申请人具备该项目的自检能力。


附件:1.环氧乙烷残留量检验方法(气相色谱法)


附件2.常见国内外有证标准物质厂家清单

常见国内外有证标准物质厂家清单

 

序号

有证标准物质厂家

1

中国食品药品检定研究院

2

o2Si

3

AccuStandard

4

CATO

5

北京北方伟业计量技术研究院

6

坛墨质检科技股份有限公司

 注:以上为市面上常见的有证标准物质厂家,现场检查时重点关注标准品是否为有证书的标准物质,不限于以上厂家品种。


附件3.相关设备和试剂清单.docx


相关设备和试剂清单

(1)电子分析天平(采用GB/T14233.1-2008中重量法配制环氧乙烷标准贮备液时,精度要求万分之一及其以上);

(2)气相色谱仪;

(3)移液管(或移液枪);

(4)容量瓶;

(5)样品萃取容器;

(6)有证环氧乙烷标准物质。


Source:http://da.jiangsu.gov.cn/art/2022/10/25/art_65298_10639870.html

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