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国家药监局开展整治美瞳隐形眼镜生产经营行为专项行动

发布于 2022-08-31 阅读(271)

 (一)规范装饰性彩色隐形眼镜生产行为。生产企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立质量管理体系并持续保持有效运行。要按照经注册的产品技术要求组织生产,保证出厂的装饰性彩色隐形眼镜符合相关标准以及经注册的产品技术要求,出厂的产品应当经检验合格并附有合格证明文件。

  各省级药品监管部门应当重点检查生产企业是否按照相关标准以及经注册的产品技术要求组织生产,原材料采购和供应商管理是否符合要求,关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制,洁净室(区)控制是否符合要求,是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求。

  (二)规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为。经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》要求,建立质量管理体系并有效运行,保证经营条件和经营行为持续符合要求。应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进装饰性彩色隐形眼镜,建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。

  药品监管部门应当重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为,是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜,是否超范围经营,是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域,组织实行拉网式排查、对重点经营企业和网络交易服务第三方平台实施高密度的巡查和反复检查,全面排查风险点,严厉打击非法经营行为,务求取得实效。

  (三)规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的装饰性彩色隐形眼镜销售行为及信息进行监测,发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的,应当立即对其停止网络交易服务,并保存有关记录,向所在地药品监管部门报告。从事装饰性彩色隐形眼镜销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可的医疗器械生产经营企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件,产品页面应当展示装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证,并展示产品正确使用方法及注意事项,产品参数指标,佩戴装饰性彩色隐形眼镜可能出现的不良反应等内容。

  药品监管部门应当重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务;网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证,发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致,是否存在违规从事网络销售活动等。


原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220830183805156.html

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