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关于医疗器械检验仪器设备使用咨询
发布于 2023-10-18 阅读（173）
问：老师，你好！我想咨询一下，关于医疗器械生产企业（机械类）检验仪器设备使用，在《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 》都有说明要求应当建立检验仪器和设备的使用记录，这些设备具体有哪些有什么地方可以查询相关目录么？这类仪器设备是指较为大型的通电设备吗（如耐电压测试仪、漏电流测试之类的）？像使用时间短频率又高的（如卡尺、万用表、高度计，角度尺）这类通用的计量器具也要有使用记录吗？？
您好，企业应当根据产品生产过程检验和出厂检验项目，确定具体的检验设备。设备的使用记录应当根据检验项目确定，确保检验记录足以证明企业真实开展项目检验即可，感谢您对我们工作的关注与支持！
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