咨询电话：
在申报血糖仪产品时，适用人群应如何确定？
发布于 2023-10-23 阅读（151）
问：企业在申报血糖仪产品时，适用人群应如何确定？
答：血糖仪可用于普通人及新生儿血糖检测，但新生儿血液与普通人血液存在较大差异，血糖测试参考值和红细胞压积范围不同，如可用于新生儿检测，企业应提供相关验证资料。同时，因葡萄糖脱氢酶产品还需联用不同辅酶，易受其他糖类物质干扰，不同酶有不同的适应人群，应参照《血糖仪注册技术审查指导原则》附录A对不同患者的情况提供不同酶技术的血糖仪。
本文标签：
热门排行
- 2办理了小作坊登记证和食品经营许可证自己加工的食品可以在网上销售吗？ 2018-09-23
- 3一次性医用外科口罩属于二类医疗器械吗？ 2020-02-15
- 4潍坊市政务服务大厅有关服务电话 2020-02-07
- 5泰安市行政审批服务局办事窗口联系电话 2020-02-24
- 6办理了食品生产许可证是否还需要办理食品经营许可证 2020-02-04
- 7二类医疗器械经营备案是否需要现场检查？ 2019-11-14
- 8医疗器械经营许可证增加经营类别6840的，对人员资质和设备设施有什么要求？ 2020-02-04
