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红外额温计、红外耳温计等产品注册时，有哪些注意点？
发布于 2023-10-23 阅读（256）
问：红外额温计、红外耳温计等产品注册时，产品具有℃/℉两种单位的显示值，技术要求性能指标制定和临床机构进行相关评价时有哪些注意点？
答：技术要求性能指标中应分别明确℃/℉两种单位的指标要求（如：温度显示范围、最大允许误差和指示单元等）。产品的临床准确性评价应参照GB/T 21417.1附录A进行，由临床机构分别按照℃/℉显示模式进行温度测量，并出具独立的临床评价结论。
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