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注册人制度下的独立软件注册
发布于 2024-01-06 阅读（84）
问：我司委托一家企业进行设计开发及样品生产，问题有两个： 1、委托当前企业进行生产，此企业的生产许可范围包含II-21及III-21（拟申报产品的管理类别及分类），是否可以进行注册申请 2、委托另一家企业进行生产，此企业的生产许可范围包含II-21及III-21（拟申报产品的管理类别及分类），是否可以进行注册申请 以上两种情况都可以吗
答：新修订《医疗器械监督管理条例》已经全面实施医疗器械注册人制度，可以委托具备相应条件和能力的医疗器械生产企业进行生产。受托生产企业可以凭注册人的注册证办理生产许可或增加生产范围。
医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。
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