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咨询医疗器械产品技术要求和出厂检验的关系

发布于 2019-03-29 阅读(659)

问:领导,您好! 我想问一下技术要求与出厂检验项目的关系,出厂检验是否一定要覆盖技术要求?我们在查看《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中,指出“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的,应当在成品检验规程中予以说明。必要时,应当给出经过确认的替代解决方案。”。如企业的出厂检验不能覆盖技术要求,放行条件可以是企业自行评估确定的可通过成品检验规程即可放行么?需要什么流程来确定成品检验规程呢? 


答:您好。医疗器械产品出厂检验项目应覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法,放行条件可以是企业自行评估确定。不要求全性能覆盖检验。




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