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二类医疗器械产品说明书修改后需要备案吗?如需要的话,流程是怎么操作的

发布于 2019-09-09 阅读(29)

问:6号令中第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。   已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。   说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。 医疗器械产品说明书注册变更后,厂家自行修改后需要报备吗?流程是怎么样的。我们主要是想在说明书禁忌症中有所更改添加。


答:您好!涉及产品注册许可变更或登记事项变更内容的,按照变更事项办理。涉及其他内容变更的,提供说明书变更所需资料,通过后方可修改(表格已发您邮箱)。感谢您对我们工作的理解和支持。 

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