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对迈克生物股份有限公司(医疗器械生产企业)飞行检查通报

发布于 2018-12-13 阅读(106)

企业名称

陕西仁康药业有限公司

法定代表人

龙雨

企业负责人

龙雨

管理者代表

龙雨

注册地址

陕西省西安市周至县集贤产业园创业大道北边

生产地址

陕西省西安市周至县集贤产业园创业大道北边

检查日期

20181106日—20181107

产品名称

隐形眼镜护理液

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述


现场检查共发现6项一般缺陷:

规范第二十五条

原辅料质量标准已更新为新版,但旧版没有作废标识。

规范第四十二条

企业与初包装材料供应商的质量协议中未对初始污染菌和微粒污染的可接受水平进行规定。

规范第五十条

批生产记录中均未记录原材料批号。

无菌附录2.1.2

未对手消毒用消毒剂品种的更换作出规定。

无菌附录2.6.7

20181月不同日期生产的3批规格为150ml/瓶,不同商品名的产品,生产批号相同;

生产批为批号1、批号2、批号3为研发生产,但批号管理规定中对研发批号没有规定。

无菌附录2.7.5

《产品留样及稳定性观察管理规程》规定一般留样不少于全检量的3倍,该产品各规格的全检所需样品量为5瓶以上,而实际各规格留样数量均为10瓶。

处理措施

  现场检查时企业停产尚未恢复生产,恢复生产前经陕西省药品监督管理局检查通过后方可生产。

发布日期

20181212