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济南市关于做好2021年度支持药品医疗器械临床试验项目资金申报工作的通知

发布于 2021-11-02 阅读(544)

各区县(功能区)市场监管局(部、办)、财政局,各相关单位:


根据济南市人民政府《关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》(济政字〔2019〕81号),现就做好2021年度支持药品医疗器械临床试验项目资金申报工作通知如下:


一、申报时段及奖励标准


自2020年9月30至2021年9月30日,企业开展自主研发的一类和二类新药,新取得临床试验批件后进入临床研究的,每个项目分别给予50万元一次性奖励,同一年度每个企业累计最高奖励500万元。对企业新注册的三类医疗器械(免临床试验的除外),在完成产品注册检验或取得临床试验批件后,给予50万元一次性奖励。对企业新注册的非体外诊断试剂类的二类医疗器械(免临床试验的除外),在完成产品注册检验后,给予20万元一次性奖励。(已获支持项目不再重复申报)


二、申报条件


(一)在济南市工商注册、税务(民政)登记的企(事)业单位和机构,且未被列入失信联合惩戒对象名单。


(二)近二年内未发生较大及以上安全生产事故。


(三)不属于《关于建立财政涉企资金“绿色门槛”制度的实施意见》(鲁财资环〔2019〕11号)规定不予支持的范围。


(四)同一申报单位同一项目符合济南市多项政策支持条件的,由企业自主选择申报,不重复支持。


(五)开展新药临床试验,同一申报单位相同活性成分的药品视为一个项目,不重复支持。按生物制品管理的体外诊断试剂不纳入支持范围。


(六)申报单位是财政资金管理使用的责任主体,对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,均需签订《申报材料真实性承诺书》。


(七)所有项目资金申请单位均需填写《政策(项目)支出绩效评价申报表》。


(八)其他条件见相关附件。


三、申报程序及材料要求


(一)申报单位向所在区县市场监管部门提起申请。


(二)各区县市场监管部门对申报资料审核合格后,与区县财政局联合行文,于2021年10月15日前报市市场监管局和市财政局。


(三)所有申报资料需制作电子版和纸质版(一式三份)。纸质版胶装成册,加盖骑缝章。


填报格式说明:请用A4幅面编辑,正文字体为3号仿宋体,单倍行距。一级标题3号黑体,二级标题3号楷体。电子版文档为PDF或JPEG格式。


联系方式:


市市场监管局


药品安全监管处


王文昊


66603622



医疗器械监管处


孙  恺


66607649


市财政局


工商贸易处


王洪云


66603809


 


济南市市场监督管理局              济南市财政局


2021年9月13日


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