济南市对西洋参开展按照传统既是食品

又是中药材的物质管理试点方案

根据国家卫健委《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）、国家市场监管总局办公厅《关于山东省开展西洋参按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点的复函》（市监特食函〔2021〕1756号）、《山东省对西洋参开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》（鲁市监生函〔2021〕292号）要求，制定本方案。

一、试点内容

（一）试点物质。对西洋参开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点，西洋参原料要求详见附件1。西洋参应当按照传统方式和食用习惯进行生产加工。传统方式通常指仅对西洋参进行粉碎、切片、压榨、炒制、水煮、酒泡等，不包括溶剂超临界萃取、微胶囊技术等现代食品加工技术。对以非传统方式生产西洋参提取物等产品的企业，或者以西洋参提取物为原料生产食品的企业，不纳入试点范围。作为保健食品原料使用时，应当按照保健食品有关规定管理。

（二）试点时限。本次试点期限自市场监管总局核定之日起1年（至2022年11月3日结束）。

（三）试点食品类别。试点期间，试点企业可以西洋参为原料生产茶叶及相关制品、饮料、酒类、方便食品、蜂产品等五类食品。

（四）试点生产企业范围。全市已取得上述五类食品的食品生产许可证的生产企业。未取得相应类别食品生产许可的企业，应向行政审批服务部门申请取得食品生产许可后（不得以含西洋参为原料的食品申请许可），方可申请试点。试点期间，不得以委托加工的形式生产含西洋参为原料的食品。

（五）销售方式和经营范围。试点期间，试点企业生产的上述5类试点食品，按普通食品进行销售管理，可通过线下实体店、网络经营两种方式进行销售，经营范围不限于山东省内。试点结束后，试点企业应当立即停止试点食品的生产，已生产的产品允许销售至保质期结束。

二、试点生产企业申报条件

（一）应具有西洋参种植基地，采取基地直采方式获得原料，从种植源头控制西洋参原料风险。不具有种植基地的，应从种植基地采购西洋参，并定期进行供应商评估审核，对供应商经营状况、西洋参原料质量、供货期等相关内容进行审核，以确保购进的原辅料符合国家法律法规、标准的质量安全要求。

（二）应具备灰分、镉、五氯硝基苯、总皂苷指标的自主检测能力。以上指标应按《中华人民共和国药典》（2020版）规定的方法进行检验。

（三）应建立完善的食品安全追溯体系，确保生产经营的所有环节都可进行有效追溯。

（四）应制定试点食品的食品安全企业标准，食品安全企业标准严于食品安全国家标准或者地方标准的，报省级卫生健康部门备案并公开。

（五）试点食品标签应严格执行食品安全法律法规、食品安全标准要求，还应当按照附件1要求，标注原料名称、不适宜人群、添加量（以干品计）、每日食用限量等内容。

（六）应根据生产工艺、产品特点，充分利用危害分析与关键控制点（HACCP体系）原理，全面排查风险，分析风险根源，列出清单、制定防控措施。

（七）试生产食品应送有资质的检验机构检测并提供合格检验报告。

（八）近三年内未因食品安全等问题受到行政处罚。

（九）严格按照法律法规、标准及本通告的要求开展生产经营活动。

三、试点生产企业申报材料

申报试点生产企业需提供以下材料：

（一）西洋参按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点生产申请书；

（二）食品生产许可证复印件；

（三）含西洋参试点食品企业标准复印件；

（四）含西洋参试点食品的配料表；

（五）含西洋参试点食品生产工艺流程图；

（六）含西洋参试点食品工艺设备布局图；

（七）含西洋参试点食品生产主要设备设施清单；

（八）含西洋参试点食品主要检验检测设施清单；

（九）含西洋参试点食品标签；

（十）风险防控控制措施；

（十一）含西洋参食品试制产品检验报告。

上述材料一式两份，加盖公章。

四、试点生产企业申报程序

（一）企业申报。拟参与试点的企业，应当于2022年6月30日前向济南市市场监督管理局提出试点申请。（地址：济南市龙奥北路1311号，10F28房间，食品生产安全监督管理处，电话：0531－66603671）

（二）申请受理。济南市市场监督管理局收到企业试点申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请类别超出试点范围的，应当即时告知申请人不予受理；

2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期；

3．申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在3个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在3个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理试点申请。

（三）合规性审核。济南市市场监督管理局负责组织合规性审查，组成试点审查小组，人员应包括食品安全监管人员和专业技术人员，审查人员不得少于2人。审查人员应当出示有效证件，填写现场审查表，制作现场审查记录和审查报告，经申请人核对无误后，由审查人员和申请人在审查记录和审查报告上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，审查人员应当注明情况。审查人员应当自接受现场审查任务之日起5个工作日内，完成对申请企业的现场审查。

（四）决定。济南市市场监督管理局自受理申请之日起10个工作日内作出是否准予试点的决定，通报济南市卫生健康部门，并在门户网站公告。对不符合要求的企业不予试点，出具不同意试点通知书。（详见附件2）

五、试点生产企业生产经营要求

（一）执行标准要求。试点企业应严格按照备案的企业标准生产含西洋参的食品。

（二）西洋参原料进货查验要求。试点企业应当批批查验西洋参原料的供货商资质、对应批次的合格检验报告。检验报告应包括附件1规定项目，确保购进的西洋参原料符合国家法律法规、标准的质量安全要求。无检验报告的，试点企业应当按附件1对西洋参进行检验，经检验合格后方可使用。

（三）食品安全追溯体系应符合以下要求

1．应建立食品安全追溯制度，明确追溯要求、追溯内容、追溯时限及工作要求等内容；

2．参照山东省市场监督管理局《保健食品生产企业批生产记录通用管理规范》建立以西洋参为原料食品的批记录，全过程记录所有批次产品生产过程信息；

3．追溯记录保存期限不得少于产品保质期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于二年；

4．鼓励企业采用信息化方式进行食品安全追溯。

（四）标签标识要求。在试点食品包装上，试点企业应采取适当形式使“不适宜人群”“每日食用限量”的标示更加醒目；当包装物或包装容器最大表面面积大于35cm²时，“不适宜人群”“每日食用限量”相关内容的字符高度不得小于3mm。标签、说明书、广告、宣传信息等不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能，不得声称具有保健功能。

（五）试点食品出厂检验要求。试点期间，试点企业应当严格按照试点食品对应的食品安全国家标准和企业标准规定的有关指标，逐批检验合格后方可出厂。

（六）其他要求。试点企业应严格按照食品安全法律法规、食品安全标准有关规定，开展试点食品的生产经营。同时，按卫生健康部门要求做好试点物质食品风险监测工作。试点结束后，应提交试生产报告。

六、监管工作要求

（一）加强试点企业审核。试点审查小组要确保纳入试点的企业具备较强的食品安全保障能力，确保试点食品的安全。对达不到试点要求的企业，不得纳入试点。市市场监管局食品生产安全监管处要妥善保存审核档案，建立试点企业和试点食品台账，并将台账报告省局食品生产处。

（二）督促生产企业严格落实主体责任。加强原料管理，严格西洋参原料进货查验制度，不符合原料标准要求不得使用。加强生产过程管理，落实生产过程记录，投料过程应记录西洋参添加量。严格出厂检验管理，对照执行标准，批批检验合格后出厂。加强追溯体系管理，确保西洋参食品追溯信息真实、完整，全程可追溯。试点企业应严格落实食品安全自查制度，及时排查风险隐患，并制定有针对性的整改措施，排除食品安全风险。

（三）实施最严格监管。各区县市场监管部门要把试点企业作为监督检查重点，提高试点企业风险等级，加密检查频次。试点期间，市局至少对辖区试点企业开展一次全面监督检查；区县局在完成日常监督检查覆盖的基础上，要对试点企业开展重点检查。发现以下情形的，应取消试点资格：

1．超出试点类别生产含西洋参食品的；

2．试点生产的含西洋参食品经监督抽检检验不合格的；

3．因食品安全问题受到行政处罚的；

4．试点生产的含西洋参食品标签存在虚假、夸大、涉及疾病预防、治疗及保健功能的；

5．试点企业存在虚假编造批生产记录，或者批生产记录中未对配料（投料）、内包装、销售等关键信息进行记录的；

6．未对试点产品原料、成品进行检验的。

（四）加强监督抽检。试点企业应纳入市本级监督抽检重点，每季度对试点企业开展全覆盖抽检，试点期间对试点企业全部试点食品实施全覆盖抽检，检验项目为试点食品对应的食品安全国家标准和企业标准规定的有关指标。发现试点食品抽检不合格情况，应取消试点资格。

（五）实施最严厉处罚。各区县市场监管部门要严格按照“四个最严”要求，对违反食品安全法律法规、食品安全标准的试点企业，实施最严厉处罚，依法处罚到人。涉嫌犯罪的及时移送公安机关。