（一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》第63、64、65条所述的行为记录。经营体外诊断试剂的企业，企业负责人应具有大专以上学历。 　　　

（二）企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。企业法人、负责人不可兼任质量负责人。 　　

（三）经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。经营Ⅱ类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。企业法人、负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。 　　 体外诊断试剂经营企业，应配备至少2名专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。 

（四）企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 　　　

（五）企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。 　　　

（六）质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 　　 

（七）质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称。 　　 

（八）质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 　　

（九）质量负责人、质量管理机构负责人或质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。 　　　

（十）质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 　　　

（十一）超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 　　　

（十二）从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历。在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 　　体外诊断试剂经营企业，具体质量管理、验收、售后服务人员应具有检验相关专业中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 　　质量管理、验收、养护、销售、售后服务等工作岗位的人员，应接受岗前培训。 　　　

（十三）从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。 　　　

（十四）企业注册资本应不低于50万元人民币，经营Ⅱ类医疗器械范围超过8个大类后，每增加1个大类，注册资本应追加50万元人民币。医疗器械生产企业办理第二类医疗器械经营备案，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资本总额应不低于500万元人民币。 　　 体外诊断试剂经营企业，注册资本不少于300万元人民币。 　　　

（十五）企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。经营Ⅱ类医疗器械8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。 　　 体外诊断试剂经营企业，经营场所的面积不得少于200平方米。

（十六）企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。 　　　

（十七）企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。经营Ⅱ类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营医疗器械8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。 　　 体外诊断试剂经营企业，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号），其仓库面积总和不少于100平方米；若仓库地址与经营场所异址，其仓库面积总和不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。仓库应设置不少于20平方米的阴凉库；应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，冷库容积应不小于20立方米。 　　　

（十八）仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。 　　 

（十九）库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。 　　　

（二十）仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。 　　 

（二十一）经营体外诊断试剂的企业，应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备（如冷藏车、车载冰箱等）。企业至少应配备两台容积为40L车载冰箱（最大量程为零下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。 　　　

（二十二）鼓励企业配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。 　　　

（二十三）企业应根据医疗器械管理的法规、规章、相关文件以及质量管理规范、《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》等要求，结合企业实际情况，建立质量管理制度，并有措施保证其实施；建立质量管理记录、质量管理档案，并有措施保证其内容的真实性和完整性。　　

（二十四）经营其它国家食品药品监督管理局对其需要特殊管理，经营资格和条件有明确要求的医疗器械，从其规定。