为进一步贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）和《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014第58号）等法规要求，南京市食品药品监督管理局（以下简称南京市局）制定并发布《南京市医疗器械经营企业验收标准的通知》（宁食药监规[2018]1号）（以下简称新《验收标准》），为确保新《验收标准》平稳、有序实施，现就有关问题解读如下： 

一、关于制定新《验收标准》的理由 

　　1、《医疗器械经营监督管理办法》第七条明确规定从事医疗器械经营，应当具备的条件，新《验收标准》是对条款中相适应的质量管理人员和相适应的经营场所、贮存场所的统一与明确； 

　　2、根据南京市、区局事权的规定，区局承接了部分经营企业的现场验收和日常监管事项，没有一个统一和明确的准入标准，全市12个区难以做好企业的申领证照和监管工作； 

　　3、按照《医疗器械经营监督管理办法》和事权划分，医疗器械经营许可及备案工作由南京市局完成，2015年江苏省局作废了《江苏省医疗器械经营企业验收标准》（以下简称江苏省验收标准）（苏食药监规[2011]1号）； 

　　4、在新《验收标准》未出台前，南京市局2015年8月发布了过渡期继续引用江苏省验收标准的通知，过渡期时间不宜过久。 

二、关于新《验收标准》确定具体人员和面积的原则 

　　按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，具体参照江苏省验收标准的规定，南京市局在听取企业的意见建议、外出调研的基础上，结合南京市实际情况，对江苏省验收标准进行了修改，保留和沿用了部分江苏省验收标准的条款，比如：经营类别依然使用8个类别以上及以下，库房地址与经营场所同址或邻址、库房地址与经营场所异址的的说明及规定。 

三、关于新《验收标准》增加部分内容的规定说明 

　　1、按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，经营方式中增加了批零兼营的业务，新《验收标准》根据目前实际，增加了规定的内容； 

　　2、随着运输与互联网发展的需求，新《验收标准》根据目前实际，增加了异地设库有关规定的内容。