陕西省优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施（试行）

为进一步深化审评审批制度改革，全面落实《陕西省药品监督管理局关于印发<以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施>的通知》（陕药监发〔2021〕37号）相关要求，持续优化营商环境，激发医疗器械市场发展活力，促进全省医疗器械产业高质量发展，特制定进一步优化境内第二类医疗器械审评审批九条措施，具体内容如下。

一、提升受理服务效能。制定科学合理、统一规范的受理标准和服务指南。建立立卷审查制度，属首次注册事项的，省局受理大厅对申报资料形式审查后，当天即转省药品技术审评中心进行立卷审查。省药品技术审评中心对注册申报资料是否满足相关法律法规及规范性文件要求、是否足够用于开展深入的技术审评等完整性、合规性、一致性进行研判，必要时可与企业沟通，一次性提出立卷审查意见。优化受理服务，完善电子申报功能，对申请人已提交符合要求的材料进行确认关联，避免重复提交、重复补正，提高申报质量和效率。加强事前服务，提供创新医疗器械产品相关技术支持，为需要开展临床试验的项目提供临床试验机构对接、临床试验方案指导等服务。

二、优化现场检查工作流程。根据实际情况，综合研判，实行医疗器械注册体系核查与生产许可现场检查、日常监督检查结果互认。对信用等级评定为A级的医疗器械生产企业，两年内（以检查通过日期为准）在原生产地址通过同类产品注册质量体系现场核查的，企业申请首次注册、延续注册、变更注册，可免于现场质量体系核查或仅进行样品真实性核查；两年内（以检查通过日期为准）在原生产地址通过同类产品注册体系现场核查或生产许可现场全项检查的，企业申请生产许可核发、生产许可延续、生产许可变更（不影响产品安全、有效的），可免于现场检查（具体申报程序见附件1）。

两年期内存在投诉举报较多、严重不良反应事件且与产品有关、产品抽检不合格、违法违规被行政处罚以及生产条件发生重大变化等情况或申报产品风险较高的，不适用上述条款。

对实施注册人制度跨省委托生产的，建立质量体系核查结果互认机制，认可外省核查结论，避免重复检查。

三、提速审评审批工作时限。并联开展技术审评和注册质量管理体系核查，省药品技术审评中心应当自收到医疗器械注册申请材料之日起10个工作日内启动体系核查。探索开展线上线下相结合的注册核查模式。主动向注册申请人公开技术审评人员信息及补正资料通知书，实施审评办结及时告知，实现注册与服务协同并进。建立注册审评预警机制，实现所有办件时限全部提前30%时段自动预警，严格落实办件时限要求。

四、健全快速审批工作机制。属于国家、省委和省政府医疗器械产业发展政策扶持方向的项目，纳入快速审批程序，开通“绿色通道”，在检验、受理、审评、核查、审批等各环节单独排队，实行随到随检、随到随审、随到随核、优先审批。组建“快速审批”帮扶团队，坚持“早期介入、全程参与、研审联动”的工作原则，主动靠前指导，密切跟踪进度，强化沟通服务和审评服务，落实精准服务（具体申报程序见附件2）。

五、完善补正预审服务。实施补正资料发布前沟通机制，对在沟通交流中存在重大技术分歧的，由省局医疗器械监管处根据需要组织召开专家咨询会或专家论证会，研判确立补正资料。建立技术审评开放日制度，畅通线上线下咨询沟通渠道，指导申请人准确理解补正要求，提高补正准确率。在补正环节可申请补正资料预审查服务，也可直接提交补正资料进入技术审评。省药品技术审评中心应自收到预审申请之日起20个工作日内作出回复意见。对通过预审的，预审资料可作为补正资料。

六、加大助推产业向陕转移支持力度。支持已上市进口产品和省外产品迁入我省注册。境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在我省设立的企业，以及跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，进行第二类医疗器械注册申报时，可使用原产品注册时的有关申报材料。对产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料，符合要求的，采信原审评审批意见，合并审批产品注册和生产许可。对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，原则上审评时限不超过10个工作日，优先安排注册质量管理体系核查，时间另计。

七、拓展注册产品检验渠道。搭建自检能力交流平台，组织专业机构开展培训，省医疗器械质量检验院可提供相关检验技术服务支持，帮扶企业提升检验检测质量管理能力。支持企业建设研发自检实验室，提升自检能力。

八、完善助企咨询服务机制。严格按照《陕西省药品监督管理局办公室关于医疗器械注册和生产许可业务咨询工作安排的通知》（陕药监办函〔2021〕107号），开辟多种咨询渠道，提供多种咨询方式，方便企业来人来电咨询。定期组织医疗器械检验检测、审评审批、监督检查、不良反应监测等相关人员召开企业发展需求座谈会，听取企业意见建议和需求，提高咨询服务效能。

九、优化注册检验服务。加快推进省医疗器械质量检验院检验资质认定扩项工作，建立省内注册检验“绿色通道”，优化工作流程，采取并联检验、协同检验等方式，提高检验效率，分类规范产品检验周期，公开检验时限，强化检验时限监督。对企业不具备自检能力的少量项目、补充检验项目，实行随到随检。

附件1

减免现场核查情况说明（参考格式）

我单位申请注册的***产品（生产许可）与两年内已通过体系核查（包括三类医疗器械体系核查）的***产品，生产地址均为***，对应《医疗器械分类目录》“一级产品类别”均为***，……。

上述两年内已通过体系核查的***产品，注册证号为***，体系核查现场检查时间为***，整改后通过体系核查时间为***。

（申请人可根据实际情况详细开展描述，包括但不限于以上内容）

申请注册产品与既往已通过体系核查产品对比表（样表）

（申请人可根据实际情况填写对比情况，包括但不限于样表中所列内容）

附件2

第二类医疗器械快速审查申请表