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湖北省药品监督管理局关于进一步优化医疗器械注册服务工作的通告

发布于 2023-09-07 阅读(117)

为贯彻落实省委、省政府关于突破性发展生命健康产业的决策部署,进一步提高我省医疗器械产品注册申报质量和审评效率,促进我省医疗器械产业高质量发展,省局决定采取下列措施开展医疗器械注册服务工作,现通告如下:


一、开辟医疗器械注册“小课堂”


自2023年9月开始,每月最后一周的周五下午举办一次医疗器械注册“小课堂”。“小课堂”针对医疗器械企业在产品注册过程中出现的办理流程、临床评价、技术审评、检验检测等方面的问题,由省局医疗器械监管处、行政审批处、医疗器械审评检查机构、省医疗器械质量监督检验研究院等单位人员现场答疑。企业应事先填写《医疗器械注册“小课堂”报名表》(以下简称《报名表》),说明拟申请注册产品情况、需要学习的内容和解答的问题等,并于课前一周将《报名表》发送到邮箱hbfdamd@163.com,邮件主题注明企业名称和“小课堂”。


二、举办医疗器械注册“大讲堂”


省局每季度组织举办一期医疗器械注册“大讲堂”,邀请国家药品监督管理局注册司、器审中心、标管中心等单位专家,就医疗器械注册某一方面内容进行专题授课和讲解,帮助企业加深对医疗器械注册法律法规的理解,提高产品注册申报质量和审评效率。


三、开展“面对面”指导


省局通过各地市场局、省局分局、医疗器械产业园区管理机构等单位,收集辖区企业在产品注册申报和生产经营过程中遇到的难点问题,应相关方面要求,由省局医疗器械监管处组织相关专家深入园区和企业,面对面地指导企业开展产品研发和注册申报。


四、开展“点对点”服务


对纳入国家和我省创新、优先以及应急审批通道的产品,省局将按照相关工作程序要求,组织相关人员采取“点对点”服务的方式,提前介入,会同企业研究解决产品注册申报、临床试验方案、检验检测等过程中遇到的问题。必要时,加强与国家局有关单位的沟通与协调。


五、实行全天候答疑


省局设立医疗器械注册服务专线电话(027-87111522,87111553),并在官网和微信公众号开辟“企业呼声”在线咨询服务专栏。对通过电话或在服务专栏提出疑问和服务需求的,省局将安排专人答疑并提供个性化服务。 


附件:医疗器械注册“小课堂”报名表





湖北省药品监督管理局      


2023年8月30日  


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