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江苏省关于优化药品经营企业开办许可工作的通知

发布于 2019-08-20 阅读(115)

各设区市食品药品监督管理局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监督管理局:  


为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)和省政府《关于印发在全省推开“证照分离”改革实施方案的通知》(苏政发〔2018〕137号)要求,现就优化药品经营企业开办许可工作提出如下要求,请认真遵照执行。  


一、压缩审批时间  

将药品批发企业筹建办理时间由30个工作日缩减为20个工作日,验收办理时间由30个工作日缩减为20个工作日。将药品零售连锁总部和零售药店筹建办理时间由30个工作日缩减为20个工作日,验收办理时间由15个工作日缩减为10个工作日。根据《药品经营许可证管理办法》有关规定,取消《药品经营许可证》发证前的公示程序。  


二、精简审批资料  

(一)在药品批发企业审批方面,不再要求申请企业提供药品现代物流计划、消防部门同意设立药品仓库的意见、经营场所与仓库现场勘察报告、计算机管理软件经有关部门确认材料、新办药品批发企业承诺书、企业质量机构负责人与质管员资质、全部员工花名册、企业质量管理文件目录等8项申请资料;将“企业、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形”“相关人员从业经历”两项证明性材料调整为说明性材料;将“药品经营许可证申请审查表一式两份”简化为1份。  (二)在药品零售连锁总部和零售药店审批方面,各地要认真对照《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等规定,全面梳理开办申请资料要求。凡是没有法律法规依据的,一律不得要求申请企业提供;凡是能够被申请资料中的其他材料涵盖或替代的,一律不再要求申请企业提供;凡是能够通过网络在线核验的,原则上不要求申请企业在提出开办申请时提供原件。  


三、提升审批效能  

以“不见面审批(服务)”改革为抓手,持续改进网上审批,推进寄递送达等服务。加强对申请企业筹建和验收的指导,帮助企业提高场所选择、库房设计、店堂布局、设施配备的合理性。各地可结合实际,将药品零售企业《药品经营许可证》验收检查和GSP认证检查合并开展,进一步提升审批效能。  


四、强化事中事后监管  

强化药品经营企业日常监督检查,督促企业持续符合药品经营质量管理规范要求。加强飞行检查和“双随机”检查方式的运用,提高发现问题和风险的能力,切实提升监督检查效能。围绕原国家食品药品监管总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)和《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(食药监办药化监〔2017〕90号)等要求,加大药品流通市场整治力度,重点打击从非法渠道购进药品、含特殊药品复方制剂流入非法渠道、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等违法问题。加大市场退出力度,符合吊证、撤证情形的,依法吊销、撤销相关许可证并及时向社会公布。  


五、其他事项  

本通知自印发之日起正式施行。各地应当按要求制定出台优化药品零售连锁总部和零售药店开办许可服务具体措施的文件,并由设区市局统一汇总后,于2018年12月31日前报送省局药品流通监管处。


江苏省药品监督管理局

2018年12月27日