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河北省2021年10月1日起对乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制

发布于 2021-08-18 阅读(180)

为贯彻落实国务院、省政府深化“放管服”改革优化营商环境相关文件精神,河北省药品监督管理日前印发《关于优化药店开设审批有关事宜的通知》,提出持续优化药店开设审批服务、取消药品零售企业设定距离及营业面积等要求、对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制等要求,以进一步优化药店开设审批,提升政务服务水平。


《通知》指出


在持续优化药店开设审批服务方面,按照《河北省药品监督管理局关于落实深化“证照分离”改革工作的通知》《河北省行政审批制度改革工作领导小组办公室关于确定保留实施行政许可事项目录的通知》及《河北省人民政府办公厅关于印发<河北省行政许可事项通用目录(2020年版)>的通知》要求,落实 “药品零售企业许可”对应的各项改革举措,坚持“目录之外”无审批的原则,取消药品零售企业筹建审批;进一步精简申请材料,营业执照等材料可通过部门信息共享获取。各地行政审批部门要做好办事指南更新维护,确保受理条件、申报资料、办理时限、办理流程等各要素清晰准确,简明易懂。要强化信息公开,实时公开办理进度和办理结果,确保审批过程公开透明。 


在取消药品零售企业设定距离及营业面积等要求方面,要严格落实《河北省药品监督管理局关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见(试行)》(冀药监药流〔2019〕4号)及《河北省药品监督管理局印发<关于进一步促进药品流通产业高质量发展的有关政策措施>的通知》精神,进一步清理和规范审批标准,坚决取消药品零售企业距离设定和营业面积等限制。按照营业面积、设施、人员等与经营品种、规模相适应的原则,办理药店开设审批。


在对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制方面,根据《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》及《河北省深化“放管服”改革优化营商环境重点工作方案》要求,自2021年10月1日起,在全省范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺。实行告知承诺后,各地行政审批部门要动态调整办事指南并制作告知承诺书格式文本,依法列出可量化操作、不含兜底条款的经营许可条件,明确监管规则和违反承诺后果,一次性告知申请人。申请人自愿签署告知承诺书并按要求提交材料的,各地行政审批部门应当当场作出行政许可决定。相关办事指南及告知承诺书格式文本要在行政审批大厅、部门网站和全国一体化政务服务平台(省政务服务网)等渠道公布,方便申请人查阅、索取或者下载。


《通知》强调


各地审批及监管部门要建立审批监管信息双向反馈机制,加强审批与监管的衔接,形成监管闭环模式。实现审批与监管信息互联共享,确保审批、监管无缝衔接,防止出现监管真空。


各地监管部门要严格落实“四个最严”要求,制定药品零售企业年度监管计划,突出监管重点,强化风险控制。要通过日常监管督促企业不断完善和改进质量管理体系,确保持续合法合规经营。并将以告知承诺方式办理开设审批的药品零售企业列入重点检查范围,加强监督检查,重点检查企业履行承诺情况。发现违反承诺的,要责令限期整改;逾期不改或整改后仍未履行承诺的,要依法撤销相关许可;构成违法的,依法严厉查处并公开曝光,纳入信用记录;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关。


《通知》要求


要切实抓好贯彻落实。取消“药品零售企业筹建审批”、不再要求申请人提供营业执照等材料、清理对开办药店设定间距限制等不合理条件、对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制等一系列优化药店开设审批措施,是国务院及省政府深入“放管服”改革优化营商环境的重要举措,各地务必高度重视,切实抓好贯彻落实,省局将不定期开展监督检查,并将落实情况作为年底考核的一项重要参考。 


本文标签:药品经营许可证