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医疗器械产品的注册备案机关是如何规定的？
发布于 2024-03-16 阅读（771）
问：医疗器械产品的注册备案机关是如何规定的？
答：第一类医疗器械备案工作由市行政审批服务局/市场监管局承担，第二类医疗器械产品的注册由省药品监督管理局承担，第三类医疗器械产品注册由国家药品监督管理总局承担。
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
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