各食品生产、医疗器械经营企业：

自2021年9月1日起，医疗器械经营企业新开办、许可延续、变更质量管理人员，需按新修订的题库进行考试。法律法规考试范围内容调整如下：《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场总局1号令）、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（市场总局21号令）、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械召回管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械注册管理办法》，上述法律法规均可在国家药品监督管理局网站下载。请参考人员带好预约准考证、身份证、学历证以备查验。

1.考试地点：常州市市场监督管理局（常州市新北区太湖东路105号）六楼607电教室。

2.考试时间：每周二、四下午14:30-15:30（节假日除外）。周二为医疗器械经营企业质管员考试，周四为食品生产、医疗器械经营企业质管员考试。

3.预约方式：登陆常州市市场监督管理局考试系统（网址:http://wssb.czamr.net/czscjg_exam/login.action-自行打印准考证（凭证进场）--现场授权确认后进行考试--考试通过打印合格证（未通过可再次预约参加考试）。

4.考试纪律：食品生产、医疗器械经营企业质管员法律法规考试纪律。

                                                                                                           常州市市场监督管理局

                                                                                                                    2021年8月27日