山西省药品监督管理局《药品经营许可证》换证工作方案

为持续深化“放管服”改革，优化营商环境，做好全省《药品经营许可证》换证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，结合我省药品流通监管工作实际，制定本方案。

一、工作原则

换证工作坚持依法行政、风险研判、分类实施的原则，通过优化换证工作流程，夯实企业主体责任，提高全省药品经营环节质量管理水平，保证人民群众用药安全有效可及，促进全省医药经济高质量发展。

二、职责分工

省局药品流通监管处负责制定全省药品批发企业和药品零售连锁总部换发《药品经营许可证》工作方案；省局行政审批管理处负责按照工作程序开展资料受理、流转，审核发放证件等工作；省局执法监督与应急管理处负责对企业违法违规、被列入失信名单或负面清单情况的核查；各检查分局负责对拟换发《药品经营许可证》的第二类精神药品经营企业提出是否现场检查的意见，加强企业换发《药品经营许可证》后的跟踪监管；省药品检查中心负责会同各检查分局开展现场检查，向省局行政审批管理处提交检查结果报告等相关工作。

三、工作程序

（一）自查申报

拟换证企业对照药品经营法律法规及药品经营质量管理规范要求，进行自查和整改，并在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，向省政务服务中心大厅窗口提交申请表及相关资料（含附件）（登陆山西省政务服务网www.sxzwfw.gov.cn下载申请表并查阅申报资料要求）。

（二）受理审查

省局行政审批管理处对符合要求的申请依法受理，并对企业申请材料进行审查。对于需要开展GSP符合性检查的，依照《药品检查管理办法（试行）》要求，转省药品检查中心会同各检查分局组织开展GSP符合性检查。对于免于现场检查的，在对企业申报资料审查合格后换发《药品经营许可证》。

企业因违法经营已被省局、检查分局立案调查，尚未结案的；或者已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；或者有投诉举报事项未完成核查处置的，行政审批管理处暂停受理其换发《药品经营许可证》申请。

（三）审查要求

结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则，分类实施。

1、有下列情形之一的，需进行现场检查通过后换发《药品经营许可证》：

（1）本持证周期五年内，企业因违法行为受到药品监管部门行政处罚的；

（2）企业被市场监管等其它部门列入黑名单、失信名单等负面清单的；

（3）本持证周期五年内，企业接受药品批发企业符合性检查，检查结论为不符合要求或严重违反GSP的；

（4）经营范围含有麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品和罂粟壳经营企业；

（5）从事疫苗委托储存和运输的企业；

（6）企业申请药品经营许可证换发时，同时申请经营范围、经营方式变更等需要开展现场检查的项目；

（7）本持证周期五年内，企业有主动申请歇业、或因特殊原因停业的。

2、经营范围含有第二类精神药品的企业，由属地检查分局结合日常监管情况作出风险研判，在《药品经营许可证》换证审查表中签署是否开展现场检查的意见，报省局药品流通监管处会签后转行政审批管理处进行换证。

3、企业不存在上述情形，且符合换发《药品经营许可证》条件的，可免于现场检查，在对企业申报资料审查合格后换发《药品经营许可证》。

4、在有效期届满前两个月期间提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；经药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。

（四）审批发证

省局综合评定后，作出审批决定。

1、对于符合条件的，换发新证（新证自审批之日起，有效期5年）；

2、有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：

（1）现场检查不符合《药品经营质量管理规范》要求，且未按期整改的；

（2）未在规定时限内提出换证申请的；

（3）企业换证申请资料存在故意瞒报、提供虚假材料等情形的；

（4）法律法规规定的其他不予换证的情形。

3、有下列情形之一的，由省局行政审批管理处依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：

（1）企业主动申请注销药品经营许可证的；

（2）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；

（3）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；

（4）企业依法终止的；

（5）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

四、工作要求

（一）各有关处室和单位要高度重视《药品经营许可证》换发工作，提前制定工作预案，做好工作准备，保障换证工作严格依规、高质量推进。

（二）省局执法监督与应急管理处、药品流通监管处、省药品检查中心分别按照方案规定对企业违法违规情况、被列入失信名单或负面清单情况、未通过药品GSP符合性检查情况、停业歇业情况等进行筛查，摸清需要开展现场检查的企业名单，向省局行政审批管理处提供，准确按照方案要求分类开展换证工作。

（三）各检查分局要结合《药品经营许可证》换发工作，做好对本辖区内药品批发企业和药品零售连锁总部经营情况摸底，提醒企业按照工作要求按时提交申请和相关资料；结合日常监管情况对第二类精神药品经营企业是否需要现场检查开展风险研判，提出公正客观意见；及时跟进排查本辖区内歇业超期、经营异常、停业企业等情况，梳理建立风险档案，切实规范企业经营行为。

（四）省药品检查中心严格按照《药品检查管理办法（试行）》及方案要求，制定换证现场检查和综合评定工作流程，做好检查方案制定、检查员管理、检查报告审核等工作，会同各检查分局按照药品GSP等相关规定开展现场检查。

（五）省局行政审批管理处、省药品检查中心及时将换证工作开展情况及具体企业信息推送药品流通监管处，加强沟通协作，做好审批和监管无缝衔接。

（六）各相关单位要把廉洁自律的要求，贯穿于换证工作全过程，严格依规依纪依法做好换证工作。要加强廉政教育，组织相关人员学习法律法规和纪律规定，开展政策解读和廉政谈话，引导大家知敬畏、存戒惧、守底线，自觉遵守换证工作纪律和廉洁纪律，严格遵守“十条禁令”“十个严禁”。要加强监督检查，紧盯关键岗位、关键人员、关键环节，严肃处理违反中央八项规定精神和廉洁纪律等问题，及时通报典型案例，坚决杜绝违规违纪违法行为，以有力有效的举措确保换证工作风清气正。

本方案自印发之日起执行，国家药品监督管理局另有规定的从其规定。

附件：1.《药品经营许可证》换证审查表

      2.《药品经营许可证》换证工作程序流程图

附件1      

《药品经营许可证》换证审查表